PROTOPIC

Land: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Fáanlegur frá:

ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.

ATC númer:

IMUNOMODULADOR

Lækningarsvæði:

IMUNOMODULADOR

Leyfisstaða:

Cancelado/Caduco

Leyfisdagur:

2011-06-06

Upplýsingar fylgiseðill

PROTOPIC
®
(TACROLIMO)
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS LTDA.
POMADA DERMATOLÓGICA
0,03% E 0,1%
PACIENTE
PROTOPIC
®
Paciente
Protopic Bula Paciente
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROTOPIC
®
(TACROLIMO)
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica na concentração de:
0,03% em bisnaga com 10 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
0,1% em bisnaga com 10 g ou 30 g.
USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS.
SOMENTE PARA USO DERMATOLÓGICO
NÃO DEVE SER UTILIZADA PARA USO OFTALMOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
PROTOPIC 0,03%:
- Cada g contém 0,3 mg de tacrolimo (equivalente a 0,306 mg de
tacrolimo monoidratado).
Excipientes: petrolato branco, petrolato líquido, carbonato de
propileno, cera branca, parafina sólida.
PROTOPIC 0,1%:
- Cada g contém 1,0 mg de tacrolimo (equivalente a 1,02 mg tacrolimo
monoidratado).
Excipientes: petrolato branco, petrolato líquido, carbonato de
propileno, cera branca, parafina sólida.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROTOPIC
possui efeito nas células do sistema imune e está indicado para:
•
tratamento de dermatite atópica (também chamada de eczema) em
pacientes que não apresentam
boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais;
•
promover alívio dos sintomas e controlar os surtos;
•
manutenção do tratamento de dermatite atópica para prevenção de
surtos dos sintomas e para
prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta
frequência de piora da
doença (isto é, que ocorra 4 ou mais vezes por ano) e que tiveram
uma resposta inicial a um
tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada
(lesões que
desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente
afetadas);
PROTOPIC
0,03% está indicado para uso em crianças de 2 a 15 anos e adultos.
PROTOPIC
0,1% está indicado para uso em indivíduos acima de 16 anos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Na dermatite atópica, uma reação anormal do sistema imune da pele
causa inflamação caracterizada por

Vara einkenni

PROTOPIC
®
(TACROLIMO)
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS LTDA.
POMADA DERMATOLÓGICA
0,03% E 0,1%
PROFISSIONAL
PROTOPIC
®
Profissional
PROTOPIC
®
Bula Profissional
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROTOPIC
®
tacrolimo
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica na concentração de:
- 0,03% em bisnaga com 10 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
- 0,1% em bisnaga com 10 g ou 30 g.
USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS.
SOMENTE PARA USO DERMATOLÓGICO
NÃO DEVE SER UTILIZADA PARA USO OFTALMOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
PROTOPIC 0,03%:
- Cada g contém 0,3 mg de tacrolimo (equivalente a 0,306 mg de
tacrolimo monoidratado).
Excipientes: petrolato branco, petrolato líquido, carbonato de
propileno, cera branca, parafina sólida.
PROTOPIC 0,1%:
- Cada g contém 1,0 mg de tacrolimo (equivalente a 1,02 mg tacrolimo
monoidratado).
Excipientes: petrolato branco, petrolato líquido, carbonato de
propileno, cera branca, parafina sólida.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O princípio ativo de
PROTOPIC
, tacrolimo monoidratado, é um agente imunomodulador.
PROTOPIC
pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica (também
chamada de eczema) em pacientes (com dois anos de
idade ou mais) que não possuem uma boa resposta ou são intolerantes
aos tratamentos convencionais.
PROTOPIC
pomada proporciona alívio para os sintomas e controla os surtos.
PROTOPIC
pode ser utilizado na manutenção do tratamento de dermatite atópica
para prevenção de surtos dos sintomas e para
prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta
frequência de exacerbação da doença (isto é, 4 ou mais vezes
por ano) que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6
semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões que
desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente
afetadas).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e eficácia de
PROTOPIC
foram verificadas em mais de 18.500 pacientes, tratados com tacrolimo
pomada, em estudos
clínic