PROTHROMPLEX TOTAL NF 500IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

3532 PROTROMBIN; 3534 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VII; 1990 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX; 2218 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR X; 15686 PROTEIN C

Fáanlegur frá:

Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array

ATC númer:

B02BD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

3532 PROTROMBIN; 3534 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VII; 1990 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX; 2218 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR X; 15686 PROTEIN C

Skammtar:

500IU

Lyfjaform:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Stjórnsýsluleið:

Intravenózní podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

KOMBINACE KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ IX, II, VII A X

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0259480 Velikost balení: 1+1X17ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2023-05-04

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls67695/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROTHROMPLEX TOTAL NF 500
IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
lidský protrombinový komplex
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI PŘED PODÁNÍM
TOHOTO PŘÍPRAVKU, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Prothromplex Total NF a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Prothromplex Total NF používat
3.
Jak se přípravek Prothromplex Total NF používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prothromplex Total NF uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
PROTHROMPLEX TOTAL
NF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Prothromplex Total NF je přípravek vyráběný z lidské plazmy
(tekuté složky krve). Obsahuje
koagulační faktory pro srážení krve II (protrombin), VII, IX a X
(koagulační faktory protrombinového
komplexu – lidské koagulační faktory) a také protein C.
Tyto faktory pro srážení krve jsou závislé na vitaminu K, a
podobně jako vitamin K hrají významnou
roli v procesu srážení krve. V případě nedostatku jednoho nebo
více těchto faktorů se krev nesráží tak
rychle, jak je obvyklé, což vede ke zvýšenému sklonu ke
krvácení.
Přípravek Prothromplex Total NF se používá
-
k léčbě krvácení
-
k profylaxi krvácení bezprostředně před nebo po chirurgickém
výkonu
-
u stavů získaného deficitu a vrozeného deficitu koagulačních
faktorů
_Získaný deficit_
Je možné, že se u Vás vyvin

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls67695/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prothromplex Total NF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: lidský protrombinový komplex
Prothromplex Total NF je prášek pro injekční roztok k
intravenózní aplikaci. Jedna injekční lahvička
obsahuje následující množství mezinárodních jednotek (IU)
lidských koagulačních faktorů:
IU V
INJEKČNÍ LAHVIČCE
PO REKONSTITUCI V 17 ML VODY
PRO INJEKCI
IU/ML
Lidský koagulační faktor II
(protrombin)
375 – 708
22,5 – 42,5
Lidský koagulační faktor VII
417
25
Lidský koagulační faktor IX
500
30
Lidský koagulační faktor X
500
30
Celkový obsah proteinu v injekční lahvičce je 250 – 625 mg.
Specifická aktivita přípravku je nejméně
0,6 IU/mg, vyjádřeno aktivitou lidského koagulačního faktoru IX.
Jedna injekční lahvička obsahuje minimálně 333 IU lidského
proteinu C ko-purifikovaného s krevními
koagulačními faktory.
Aktivita (IU) faktoru IX se určuje jednostupňovým koagulačním
testem popsaným v Evropském
lékopise a který je kalibrovaný k mezinárodnímu standardu
Světové zdravotnické organizace (WHO)
pro koncentráty faktoru IX.
Aktivita (IU) faktoru II, faktoru VII a faktoru X se určuje
chromogenním testem popsaným v
Evropském lékopise a je kalibrovaný k mezinárodním standardům
WHO pro koncentráty faktoru II,
faktoru VII a faktoru X.
Aktivita (IU) proteinu C se určuje chromogenním testem popsaným v
Evropském lékopise a je
kalibrovaný k mezinárodnímu standardu WHO pro koncentráty proteinu
C.
Pomocné látky se známým účinkem:
Prothromplex Total NF obsahuje 68 mg sodíku v jedné injekční
lahvičce. Dále obsahuje v jedné
injekční lahvičce sodnou sůl heparinu (max. 0,5 IU/IU faktoru IX).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: Bílý až světle žlutý, lyofilizovaný prášek nebo
kompaktní vy