Prothazin Injektionslösung

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Promethazinhydrochlorid

Fáanlegur frá:

Rodleben Pharma GmbH (4237905)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Promethazine hydrochloride

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

Promethazinhydrochlorid (03720) 50 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

Injektion intraglutäal; Injektion intravenös

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2000-06-29

Vara einkenni

FA Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.: 3000623.00.00
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC
F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Prothazin
®
Injektionslösung
FE
Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid
FF 2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
FG 3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Mittel aus der Gruppe der Phenothiazine zur Behandlung von
allergischen Erkrankungen sowie von Unruhe- und
Erregungszuständen.
FJ 3.2
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Ampulle (2 ml) enthält:
50 mg Promethazinhydrochlorid
FK 3.3
Sonstige Bestandteile
max. 0,66 mg Natriumdisulfit (entspricht max. 0,44 mg SO
2
),
Propylenglycol, Ethanol, Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke
FM 4.
Anwendungsgebiete
- akute allergische Erkrankungen und Reaktionen,
- akute Unruhe- und Erregungszustände.
FN 5.
Gegenanzeigen
- 2 -
Prothazin
®
Injektionslösung darf nicht angewendet werden
bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Neuroleptika, insbe-
sondere Phenothiazinen,
- Bestehen einer schweren Blutzell- und Knochenmarks-
schädigung
- Kinder unter 2 Jahren, da eine erhöhte Gefährdung
durch den sog. plötzlichen Kindstod nicht ausge-
schlossen ist ("Sudden infant death syndrome").
Prothazin
®
Injektionslösung darf nur unter strenger
Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden
Vorsichts-maßnahmen angewendet werden bei:
- akuten Intoxikationen mit zentraldämpfenden Arznei-
mitteln (z.B. Opiaten, Hypnotika, Antidepressiva,
Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol,
- Leukopenie und anderen Erkrankungen des hämatopoe-
tischen Systems,
- schweren Leber- und Nierenerkrankungen,
- Vorschädigung des Herzens,
- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie, orthostati-
scher Dysregulation),
- hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfäl-
len in der Anamnese,
- nicht-pharmakogenen Parkinson-Syndromen,
- Glaukom, Polyrusstenose, Prostatahypertrophie, Harn-
retention.
Kinder über 2 Jahren und Jugendliche unter 16 Jahren sollte