Protaminsulphat LEO Pharma Stungulyf, lausn 10 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Protamini sulfas INN

Fáanlegur frá:

LEO Pharma A/S*

ATC númer:

V03AB14

INN (Alþjóðlegt nafn):

Protamini sulfas

Skammtar:

10 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

035024 Lykja

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2006-09-28

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PROTAMINSULFAT LEO PHARMA 1.400 AND-HEPARÍN A.E./ML
STUNGU- OG INNRENNSLISLYF, LAUSN
PRÓTAMÍNSÚLFAT
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Protaminsulfat LEO Pharma og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Protaminsulfat LEO Pharma
3.
Hvernig nota á Protaminsulfat LEO Pharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Protaminsulfat LEO Pharma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PROTAMINSULFAT LEO PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Virka efnið er prótamínsúlfat, sem verkar sem and-heparín, notað
til að hindra verkun heparíns og
létt-heparíns og minnka áhrif þessara efna á líkamann.
Heparín eru notuð til að koma í veg fyrir blóðstorknun og þau
geta valdið blæðingum.
Þú getur hafa fengið þetta lyf:
-
til að stöðva blæðingu sem heparín eða létt-heparín hefur
valdið
-
til að koma í veg fyrir miklar blæðingar ef þú hefur fengið
heparín eða létt-heparín og ert að
fara í skurðaðgerð
-
til að draga úr áhrifum heparíns sem notað er í sumum
hjartaskurðaðgerðum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PROTAMINSULFAT LEO PHARMA
EKKI MÁ NOTA PROTAMINSULFAT LEO PHARMA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir prótamínsúlfati eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Protaminsulfat LEO
Pharma er notað.
-
ef þú ert með sykurs

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Protaminsulfat LEO Pharma 1.400 and-heparín a.e./ml stungu- og
innrennslislyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Prótamínsúlfat 1.400 and-heparín a.e./ml (samsvarar 10 mg/ml)
unnið úr sæði
_Onchorhynchus keta_
(úr
laxi).
1 ml inniheldur 1.400 and-heparín a.e. prótamínsúlfat (10 mg).
5 ml innihalda 7.000 and-heparín a.e. prótamínsúlfat (50 mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungu- og innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Prótamínsúlfat má nota:
-
til meðhöndlunar á ofskömmtun eða blæðingum meðan á meðferð
með heparíni eða létt-heparíni
stendur
-
til að vinna gegn segavarnandi áhrifum heparíns eða
létt-heparíns fyrir bráða skurðaðgerð
-
til að draga úr segavarnandi áhrifum heparíns í hjarta- og
lungnahjáveituaðgerðum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Prótamínsúlfat er gefið með hægri inndælingu í bláæð á um
10 mínútum eða með stöðugu, hægu
innrennsli í bláæð. Hámarksskammtur, sem gefinn er í einum
skammti (bolus dose) með inndælingu, á
ekki vera stærri en 5 ml (7.000 and-heparín a.e./50 mg
prótamínsúlfat).
Ákjósanlegast er að ákveða skammta í samræmi við
niðurstöður rannsókna á blóðstorknun.
Í þessum tilgangi hentar APTT (activated partial thromboplastin
time), virkjaður blóðstorkununartími
(ACT), heparíngildi (anti-Xa) og mælingar á óvirkjun prótamíns
(protamine neutralisation test).
Storkutími er venjulega prófaður
5 til 15 mín. eftir gjöf prótamínsúlfats. Þörf getur verið á
fleiri skömmtum þar sem prótamínsúlfat
skilst hraðar úr blóði en heparín, sérstaklega létt-heparín.
Lengri frásogstími heparíns eða létt-heparíns eftir gjöf undir
húð getur einnig gefið til kynna að gefa
þurfi endurtekna skammta.
_Óvirkjun heparíns _
1 ml af Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg prótamínsúlfat) óvirkjar
um það bil 1.400 a.e. af heparíni.
Þar sem he