Protam 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Fáanlegur frá:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC númer:

G04CA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Lyfjaform:

Tablet met verlengde afgifte

Samsetning:

CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Tamsulosin

Vörulýsing:

Hulpstoffen: CARBOMEER 71G-NF; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PL
page 1/8
Issue date: 11-02-14
Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.08.NL.1886.01
Author: TN
1.3.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROTAM 0,4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw
arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Protam 0,4 mg gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAARVOOR WORDT PROTAM 0,4 MG GEBRUIKT?
Tamsulosine vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de
prostaat
en de plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan
stromen
en het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van
aandrang tot plassen.
Tamsulosine wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten
van
de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting
(benigne prostaathyperplasie). De klachten kunnen zijn moeilijk kunnen
plassen
(zwakke straal), nadruppelen, aandrang hebben en zowel overdag als 's
nachts
vaak moeten plassen.
Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PL
page 2/8
Issue date: 11-02-14
Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.08.NL.1886.01
Autho

Vara einkenni

Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PL
page 1/11
Issue date: 04.03.2015
Document: M1.3.1_01.TSL.hcl.mrt.001.09.NL.1886.02
Author: TK
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Protam 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,400 mg tamsulosine
hydrochloride,
overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte, ronde tabletten zonder breuklijn met een diameter van 9 mm, met
de
inscriptie “T9SL” op de ene zijde en 0,4 op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet per dag.
Tamsulosine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Nierinsufficiëntie
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Leverinsufficiëntie
Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PL
page 2/11
Issue date: 04.03.2015
Document: M1.3.1_01.TSL.hcl.mrt.001.09.NL.1886.02
Author: TK
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de
dosering niet nodig (zie ook rubriek 4.3).
_Pediatrische populatie _
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine in kinderen en
adolescenten
zijn niet vastgesteld. De beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek
5.1.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van tamsulosine bij
kinderen.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te
worden, omdat hierdoor de verlengde afgifte van het werkzame
bestanddeel
wordt aangetast.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem, of voor