Protóxido de azoto Medicinal Gasoxmed 98 % Gás medicinal liquefeito

Land: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Protóxido de azoto

Fáanlegur frá:

Gasoxmed - Gases Medicinais, S.A.

ATC númer:

N01AX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

Protoxide of nitrogen

Skammtar:

98 %

Lyfjaform:

Gás medicinal liquefeito

Samsetning:

Protóxido de azoto 98 %

Stjórnsýsluleið:

Via inalatória

Einingar í pakka:

Cilindro de gás 1 unidade(s) - 3 l

Tegund:

20.4 - Gases medicinais

Gerð lyfseðils:

MSRM restrita - Alínea a)

Meðferðarhópur:

N/A

Lækningarsvæði:

nitrous oxide

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5297247 CNPEM: N/A CHNM: 10092050 Não Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2010-05-27

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
27-05-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Protóxido de Azoto Medicinal Gasoxmed, 98%, gás medicinal liquefeito
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é o Protóxido de Azoto Medicinal Gasoxmed e para que é
utilizado
2. Antes de utilizar Protóxido de Azoto Medicinal Gasoxmed
3. Como utilizar Protóxido de Azoto Medicinal Gasoxmed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Protóxido de Azoto Medicinal Gasoxmed
6. Outras informações
1. O QUE É O PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOXMED E PARA QUE É
UTILIZADO
O Prótoxido de Azoto Medicinal Gasoxmed é um gás para inalação
que se acondiciona
em cilindros, a 50 bar de pressão a 15°C. Os cilindros podem ser de
aço, aço compacto,
alumínio ou alumínio compacto nos seguintes volumes, expressos em
litros de água: 0,75
l; 1 l; 1,4 l; 1,6 l; 2 l; 2,5 l; 2,75 l; 3 l; 3,5 l; 4 l; 4,55 l;
4,70 l; 5 l; 6,7 l; 7 l; 10 l; 10,7 l; 13
l; 13,4 l; 15 l; 20 l; 30 l; 40 l; 50 l, com ou sem redutor
incorporado, recipientes
criogénicos móveis com 20.000 litros de capacidade e recipientes
criogénicos fixos com
9994 l, 10000 l, 11000 l, 20119 l, 29450 l de capacidade.
Nem todos os tamanhos de embalagem estão comercializados.
O Protóxido de Azoto é um gás liquefeito. O tratamento com
Protóxido de Azoto está
indicado nos seguintes casos:
- Coadjuvante da anestesia geral, em associação com todos os agentes
de anestesia
administrados por via intravenosa ou por inalação.
- Coadjuvante da analgesia em bloco operatório ou em sala

Vara einkenni

APROVADO EM
27-05-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Protóxido de Azoto Medicinal Gasoxmed, 98%, gás medicinal liquefeito
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Contém mais de 98,0% de N
2
O na fase gasosa a 15ºC.
Gás liquefeito a uma pressão de 50 bar a 15°C. Cada cilindro
contém 90% de líquido e
10% de gás, a 15°C (expresso em relação ao volume interno do
cilindro).
É administrado em cilindros de diferentes volumes, que proporcionam o
gás a uma
pressão de 1 bar a 15°C. Ver secção 6.6.
Este medicamento não contém excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gás medicinal liquefeito.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Coadjuvante
da
anestesia
geral,
em
associação
com
todos
os
agentes
de
anestesia
administrados por via intravenosa ou por inalação.
Coadjuvante da analgesia em bloco operatório ou em sala de parto.
4.2 Posologia e modo de administração
_ _
O Protóxido de Azoto deve ser administrado por inalação, misturado
com o oxigénio, em
concentrações compreendidas entre 50%-70% de N
2
O.
Na mulher grávida, a concentração administrada é de 50%.
O Protóxido de Azoto não deve ser administrado durante mais de 24
horas, devido à sua
toxicidade medular (_Secção 4.8. Reacções Adversas_).
O Protóxido de Azoto só deve ser administrado em bloco operatório
ou em sala de parto.
Na utilização de Protóxido de Azoto em analgesia deve-se utilizar
uma mistura equimolar
pré-fabricada Protóxido de Azoto/Oxigénio 50%-50%.
A sua utilização requer:
- Um misturador de Protóxido de Azoto-Oxigénio que garanta uma FiO
2
sempre igual ou
superior a 21%, que ofereça a possibilidade de uma FiO
2
a 100%, provido de um
APROVADO EM
27-05-2010
INFARMED
dispositivo de válvula anti-retorno e de um sistema de alarme no caso
de falha na
alimentação de oxigénio;
- Uma monitorização da FiO
2
no ar inspirado, no caso de ventilação artificial.
4.3 Contra-indicações
- Pacientes que necessitem de uma ventila