PropoVet Multidose 10 mg/ml inj. emuls. i.v. flac.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Propofol 10 mg/ml

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium

ATC númer:

QN01AX10

INN (Alþjóðlegt nafn):

Propofol

Skammtar:

10 mg/ml

Lyfjaform:

Emulsie voor injectie

Samsetning:

Propofol 10 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Meðferðarhópur:

hond; kat

Lækningarsvæði:

Propofol

Vörulýsing:

CTI-code: 420472-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 420472-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2945996 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2012-05-11

Upplýsingar fylgiseðill

Notice – Version NL
PROPOVET MULTIDOSE
BIJSLUITER
PROPOVET MULTIDOSE, 10 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN
KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Zweden
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PropoVet Multidose, 10 mg/ml, emulsie voor injectie voor honden en
katten.
Propofol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel: Propofol, 10 mg/ml
Hulpstoffen: Benzylalcohol (E1519), 20 mg/ml,
Een witte emulsie zonder tekenen van fasenscheiding
4.
INDICATIE(S)
PropoVet Multidose is geïndiceerd voor therapeutisch gebruik bij
honden en katten als kortwerkend,
intraveneus anestheticum voor algemene anesthesie met een korte
ontwaakfase:
-
voor kortdurende ingrepen, die maximaal ongeveer 5 minuten duren.
-
voor de inductie van algemene anesthesie die in stand gehouden wordt
door inhalatie-
anesthetica.
-
voor de inleiding en het kortdurend onderhouden van algehele
anesthesie door stapsgewijze
toediening van doses PropoVet Multidose tot het gewenste effect is
bereikt, voor een duur van
ongeveer een half uur (30 minuten), waarbij de totale dosis niet hoger
mag zijn dan de in
rubriek 5 vermelde dosis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor langdurige infusie (zie rubriek 12).
Notice – Version NL
PROPOVET MULTIDOSE
In één anesthesie-episode mag de totale dosis propofol bij katten of
honden niet hoger zijn dan
24 mg/kg (2,4 ml/kg).
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel of voor een
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen tijdens de inductie, de onderhoudsfase en het ontwaken,
komen soms voor. Net als bij
andere anesthetica dient men rekening te houden met de mogelijkheid
van respiratoire of
cardiovasculaire depr

Vara einkenni

RCP – Version NL
PROPOVET MULTIDOSE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PropoVet Multidose, 10 mg/ml, emulsie voor injectie voor honden en
katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Propofol, 10 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519), 20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Een witte emulsie zonder tekenen van fasenscheiding
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Honden en katten.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor therapeutisch gebruik bij
honden en katten als kortwerkend,
intraveneus anestheticum voor algemene anesthesie met een korte
ontwaakfase:
-
voor kortdurende ingrepen, die maximaal ongeveer 5 minuten duren.
-
voor de inductie van algemene anesthesie die in stand wordt gehouden
door inhalatie-
anesthetica.
-
voor de inleiding en het kortdurend onderhouden van algemene
anesthesie door stapsgewijze
toediening van doses van dit product tot het gewenste effect is
bereikt, voor een duur van
ongeveer een half uur (30 minuten), waarbij de totale dosis niet hoger
mag zijn dan de in
rubriek 4.3 vermelde dosis.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor langdurige infusie (zie rubriek 4.5).
In één anesthesie-episode mag de totale dosis propofol bij katten of
honden niet hoger zijn dan
24 mg/kg (2,4 ml/kg).
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel of voor een
van de hulpstoffen.
RCP – Version NL
PROPOVET MULTIDOSE
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Dit diergeneesmiddel is een stabiele emulsie; gooi de injectieflacon
weg bij tekenen van
fasenscheiding. De injectieflacon rustig maar grondig schudden
alvorens een dosis op te trekken.
Als dit diergeneesmiddel zeer langzaam wordt geïnjecteerd, kan het
niveau van de anesthesie
inadequaat zijn.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Special