Land: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
propofol
Fresenius Kabi AB
N01AX10
propofol
10 mg/ml
Injektions-/infusionsvätska, emulsion i förfylld spruta
propofol 10 mg Aktiv substans; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; glycerol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Propofol
Förpacknings: Förfylld spruta, 50 ml (plast); Förfylld spruta, 6 x 20 ml (plast); Förfylld spruta, 5 x 10 ml (glas); Förfylld spruta, 5 x 20 ml (glas); Förfylld spruta, 6 x 10 ml (plast)
Godkänd
2013-05-03
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PROPOLIPID 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, EMULSION I FÖRFYLLD SPRUTA PROPOLIPID 20 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, EMULSION I FÖRFYLLD SPRUTA Propofol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Propolipid är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Propolipid 3. Hur du använder Propolipid 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Propolipid ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PROPOLIPID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Propolipid tillhör en grupp av läkemedel som kallas allmänanestetika. Allmänanestetika används för att framkalla medvetslöshet (sömn), så att kirurgiska ingrepp eller andra åtgärder kan utföras. De kan också användas för att sedera dig (så att du blir sömnig, men inte sover helt). PROPOLIPID 10 MG/ML ANVÄNDS FÖR: • att framkalla och underhålla allmän anestesi hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 1 månad. • att sedera patienter äldre än 16 år som får konstgjord andning vid intensivvård • att sedera vuxna, ungdomar och barn över 1 månads ålder vid undersökningar och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokalbedövning eller bedövning av nervbanor (ledningsanestesi). PROPOLIPID 20 MG/ML ANVÄNDS FÖR: • att framkalla och underhålla allmän anestesi hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 3 år. • att sedera patienter äldre än 16 år som får konstgjord andning vid intensivvård • att sedera vuxna, ungdomar och barn över 3 års ålder vid undersökningar eller kirurgis Lestu allt skjalið
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Propolipid 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion i förfylld spruta Propolipid 20 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion i förfylld spruta 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING Varje ml emulsion innehåller 10 mg propofol. Varje ml emulsion innehåller 20 mg propofol. Varje 10 ml förfylld spruta innehåller 100 mg propofol Varje 20 ml förfylld spruta innehåller 200 mg propofol Varje 50 ml förfylld spruta innehåller 500 mg propofol. Varje 50 ml förfylld spruta innehåller 1000 mg propofol. _Hjälpämnen med känd effekt: _ Varje ml emulsion innehåller: sojaolja, raffinerad 50 mg natrium max 0,06 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, emulsion i förfylld spruta Vit olja-i-vatten emulsion Emulsionens pH: 7,5 - 8,5 Emulsionens osmolalitet: 270-330 mosmol/kg 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Propolipid 10 mg/ml är ett kortverkande, intravenöst allmänanestetikum för: - induktion och underhåll av allmän anestesi hos vuxna, ungdomar och barn > 1 månad; - sedering vid diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi hos vuxna, ungdomar och barn > 1 månad; - sedering av ventilerade patienter > 16 år i intensivvård. Propolipid 20 mg/ml är ett kortverkande, intravenöst allmänanestetikum för: - induktion och underhåll av allmän anestesi hos vuxna, ungdomar och barn > 3 år; - sedering vid diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi hos vuxna, ungdomar och barn > 3 år; - sedering av ventilerade patienter > 16 år i intensivvård. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Propolipid får endast ges på sjukhus eller adekvat utrustade öppenvårdsenheter av läkare som är utbildade i anestesi samt till patienter på intensivvårdsavdelning. Blodcirkulationen och andningsfunktionen ska övervakas löpande (t.ex. EKG, pulsoximeter) och utrustning Lestu allt skjalið