Propolipid 1 % inj./inf. emuls. i.v. voorgev. spuit

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Propofol 10 mg/ml

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC númer:

N01AX10

Lyfjaform:

Emulsie voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Lækningarsvæði:

Propofol

Vörulýsing:

CTI Extended: 490177-02

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2016-03-07

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROPOLIPID 1% EMULSIE VOOR INJECTIE/INFUSIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Propofol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Propolipid 1% en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROPOLIPID 1% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die algemene
anesthetica worden genoemd. Algemene
anesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (slaap) te veroorzaken,
zodat chirurgische operaties of andere
ingrepen kunnen worden uitgevoerd. Ze kunnen ook gebruikt worden voor
sedatie (zodat u slaperig bent, maar
niet volledig slaapt).
Dit middel wordt gebruikt om:
-
algemene anesthesie op te wekken of te onderhouden bij volwassenen,
adolescenten en kinderen ouder
dan 1 maand.
-
sedatie bij patiënten ouder dan 16 jaar die kunstmatig beademd worden
op de intensive care afdeling.
-
sedatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 maand
tijdens diagnostische en
chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale
anesthesie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor propofol, soja, pinda’s of één van de
andere ingrediënten die in dit geneesmiddel
zitten (opgenomen onder rubriek 6).
-
voor algemene anesthesie bij kinderen van 16 jaar of jong

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propolipid 1%, emulsie voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml emulsie bevat 10 mg propofol.
Elke voorgevulde spuit van 10 ml bevat 100 mg propofol.
Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 200 mg propofol.
Elke voorgevulde spuit van 50 ml bevat 500 mg propofol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml emulsie bevat:
sojabonenolie, geraffineerd
50 mg
natrium
max. 0,06 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit.
Witte olie-in-water emulsie.
pH van de emulsie:
7,5 – 8,5
Osmolaliteit van de emulsie:
270 – 330 mosmol/kg
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propolipid 1% is een kortwerkend intraveneus algeheel anestheticum
voor:
-
de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen,
adolescenten en
kinderen > 1 maand
-
sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen
of in
combinatie met lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en
kinderen > 1 maand
-
sedatie van geventileerde patiënten > 16 jaar op intensive-care
afdeling
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Propolipid 1% mag alleen worden toegediend in ziekenhuizen en goed
uitgeruste
dagklinieken door artsen, gespecialiseerd in anesthesie of de
behandeling van patiënten op de
intensive care afdeling.
Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling (bv. ECG,
puls-oxymetrie) is
noodzakelijk. Voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie,
beademingsapparatuur
en andere reanimatievoorzieningen moeten steeds onmiddellijk
beschikbaar zijn.
Voor sedatie tijdens chirurgische en diagnostische procedures dient
Propolipid 1% niet
worden toegediend door de persoon die de chirurgische of diagnostische
ingreep uitvoert.
De dosis van Propolipid 1% wordt individueel bepaald en is gebaseerd
op de respons van de
patiënt en de gebruikte premedicatie.
Aanvullende analgetica zijn meestal nod