Propofol Baxter 20 mg/ml inj./inf. emuls. i.v. flac.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Propofol 20 mg/ml

Fáanlegur frá:

Baxter Holding B.V.

ATC númer:

N01AX10

INN (Alþjóðlegt nafn):

Propofol

Skammtar:

20 mg/ml

Lyfjaform:

Emulsie voor injectie/infusie

Samsetning:

Propofol 20 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Lækningarsvæði:

Propofol

Vörulýsing:

CTI-code: 333724-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2658193 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2009-02-18

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROPOFOL BAXTER 20 MG/ML EMULSIE VOOR INJECTIE/INFUSIE
Propofol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Propofol 20 mg/ml en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROPOFOL 20 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Propofol 20 mg/ml is een injectievloeistof en bevat de werkzame stof
propofol. Propofol behoort tot
een groep van geneesmiddelen die algemene anesthetica worden genoemd.
Algemene anesthetica
worden gebruikt om bewusteloosheid (slaap) te veroorzaken zodat
operaties en andere ingrepen
kunnen worden uitgevoerd. Ze kunnen ook gebruikt worden om u te
kalmeren (zodat u slaperig bent,
maar niet volledig in slaap).
Propofol 20 mg/ml wordt gebruikt voor:
-
inleiding en onderhoud van algemene anesthesie bij volwassenen en
kinderen vanaf 3 jaar.
-
sedatie bij volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar tijdens diagnostische
en chirurgische ingrepen,
alleen of in combinatie met plaatselijke verdoving of verdoving van
een deel van het lichaam.
-
sedatie van patiënten vanaf 16 jaar die kunstmatig beademd worden op
intensieve zorg.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT ME

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propofol Baxter 20 mg/ml emulsie voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml emulsie voor injectie/infusie bevat 20 mg propofol.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 1000 mg propofol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml emulsie voor injectie/infusie bevat: geraffineerde
sojaboonolie 100 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie/infusie.
Witte olie-in-water emulsie.
Osmolariteit: 250 tot 390 mosmol/kg.
pH tussen 6,00 en 8,50
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propofol 20 mg/ml is een kortwerkend, intraveneus, algemeen
anestheticum voor:
-
inductie en onderhoud van algemene anesthesie bij volwassenen en
kinderen van > 3 jaar;
-
sedatie bij diagnostische en chirurgische ingrepen; alleen of in
combinatie met lokale of
regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen van > 3 jaar;
-
sedatie van beademde patiënten > 16 jaar op intensive
care-afdelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Propofol wordt intraveneus toegediend. Aanvullende analgesie is
gewoonlijk vereist. De dosering
wordt geval per geval bepaald en is afhankelijk van de respons van de
patiënt. Zie ook rubriek 6.6.
Indien propofol middels bolusinjecties wordt toegediend, wordt
aangeraden hiervoor alleen Propofol
10 mg/ml te gebruiken.
Bij toepassing van Propofol 20 mg/ml behoort de inleiding van de
anesthesie per infuus te gebeuren en
uitsluitend bij die patiënten die Propofol 20 mg/ml toegediend zullen
krijgen voor onderhoud van de
anesthesie.
Voor specifieke richtlijnen voor de toediening van propofol met een
hulpmiddel voor 'Target
Controlled Infusion' (TCI), dat met TCI-software werkt, zie rubriek
4.2. onder 'Target Controlled
Infusion - Toediening van propofol'. Het gebruik van TCI is alleen
toegestaan voor inductie en
Pagina 1 van 16
onderhoud van algemene anesthesie bij volwassenen. Het TCI-systeem
wordt niet aangeraden voor
sedatie op intensive care of bij patiënt