Pronestesic 40 mg/ml / 0,036 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine und Schafe

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

perineurale Anwendung; subkutane Anwendung; perineurale Anwendung; subkutane Anwendung; perineurale Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; Procainhydrochlorid; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)

Fáanlegur frá:

Fatro S.p.A. (3199717)

ATC númer:

QN01BA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

Procaine Hydrochloride, Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

perineurale Anwendung (Pferd) - -; subkutane Anwendung (Pferd) - -; perineurale Anwendung (Rind) - -; subkutane Anwendung (Rind) - -; perineurale Anwendung (Schaf) - -; subkutane Anwendung (Schaf) - -; subkutane Anwendung (Schwein) - -; Procainhydrochlorid (00271) 40 Milligramm; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 0,036 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

perineurale Anwendung; subkutane Anwendung; perineurale Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anwendung

Meðferðarhópur:

Schaf; Schwein; Rind; Pferd

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2016-03-21

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION
Pronestesic 40 mg/ml + 0,036 mg/ml Injektionslösung für Pferde,
Rinder, Schweine und Schafe
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285
40064 OZZANO EMILIA (BOLOGNA)
ITALIEN
Mitvertreiber:
Veyx-Pharma GmbH
Soehreweg 6
34639 Schwarzenborn
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Pronestesic 40 mg/ml + 0,036 mg/ml Injektionslösung für Pferde,
Rinder, Schweine und Schafe
Procainhydrochlorid/Epinephrinhydrogentartrat
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Procainhydrochlorid
40 mg
(entsprechend 34,65 mg Procain)
Epinephrinhydrogentartrat
0,036 mg
(entsprechend 0,02 mg Epinephrin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriummetabisulfit (E223)
1,00 mg
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219)
1,15 mg
Natriumedetat
0,1 mg
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Pferde, Rinder, Schweine und Schafe:
- Lokalanästhesie mit langanhaltender anästhetischer Wirkung.
- Infiltrationsanästhesie und Perineuralanästhesie (siehe Abschnitt
12).
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren im Schockzustand.
Nicht anwenden bei Tieren mit kardiovaskulären Einschränkungen.
Nicht anwenden bei Tieren, die mit Sulfonamiden behandelt werden.
Nicht anwenden bei Tieren, die mit Phenothiazin behandelt werden
(siehe Abschnitt 4.8).
Nicht zusammen mit volatilen Anästhetika auf Cyclopropan- oder
Halothanbasis anwenden (siehe
Abschnitt 4.8).
Nicht anwenden in arteriellen Endstromgebieten (Ohren, Schwanz, Penis
etc.), da durch den Zusatz
von Epinephrin (Substanz mit gefäßverengenden Eigenschaften) das
Risiko einer Gewebsnekrose
durch vollständigen Perfusionsverlust besteht.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht intravenös oder intraartikulär verabreichen.
Nicht anwenden bei Überempf

Vara einkenni

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Pronestesic 40 mg/ml + 0,036 mg/ml Injektionslösung für Pferde,
Rinder, Schweine und Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Procainhydrochlorid
40 mg
(entsprechend 34,65 mg Procain)
Epinephrinhydrogentartrat
0,036 mg
(entsprechend 0,02 mg Epinephrin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriummetabisulfit (E223)
1,00 mg
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219)
1,15 mg
Natriumedetat
0,10 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Pferd, Rind, Schwein und Schaf.
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Pferd, Rind, Schwein und Schaf:
- Lokalanästhesie mit langanhaltender anästhetischer Wirkung.
- Infiltrationsanästhesie und Perineuralanästhesie (siehe Abschnitt
4.5.).
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren im Schockzustand.
Nicht anwenden bei Tieren mit kardiovaskulären Einschränkungen.
Nicht anwenden bei Tieren, die mit Sulfonamiden behandelt werden.
Nicht anwenden bei Tieren, die mit Phenothiazin behandelt werden
(siehe Abschnitt 4.8).
Nicht zusammen mit volatilen Anästhetika auf Cyclopropan- oder
Halothanbasis anwenden
(siehe Abschnitt 4.8).
Nicht anwenden in arteriellen Endstromgebieten (Ohren, Schwanz, Penis
etc.), da durch den
Zusatz von Epinephrin (Substanz mit gefäßverengenden Eigenschaften)
das Risiko einer
Gewebsnekrose durch vollständigen Perfusionsverlust besteht.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht intravenös oder intraartikulär verabreichen.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Anästhetika der
Ester-Untergruppe oder
bei möglichen allergischen Kreuzreaktionen gegenüber
p-Aminobenzoesäure und
Sulfonamiden.
4.4