Promycine Pulvis 1000 IU/mg or. opl. (pdr.) pot

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Colistinesulfaat 1000000 IE/g

Fáanlegur frá:

V.M.D.

ATC númer:

QA07AA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

Colistin Sulfate

Skammtar:

1000 IU/mg

Lyfjaform:

Poeder voor drank

Samsetning:

Colistinesulfaat 1000000 IE/g

Stjórnsýsluleið:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Meðferðarhópur:

pluimvee; rund; varken

Lækningarsvæði:

Colistin

Vörulýsing:

CTI-code: 171491-01 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1258656 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

1995-10-17

Upplýsingar fylgiseðill

Bijsluiter – NL versie
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
BIJSLUITER
PROMYCINE PULVIS 1.000 I.U./mg, poeder voor gebruik in
drinkwater/melk.
Kalveren (niet-ruminerend), varkens en pluimvee.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROMYCINE PULVIS 1.000 I.U./mg, poeder voor gebruik in
drinkwater/melk.
Kalveren (niet-ruminerend), varkens en pluimvee.
Colistini sulfas
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistine sulfaat 1.000.000 I.E./g.
HULPSTOFFEN:
- Silica, colloïdaal, watervrij
- Lactose monohydraat tot 1 g.
4.
INDICATIES
Behandeling en metafylaxe van enterische infecties veroorzaakt door
niet-invasieve
_E. coli_
gevoelig
voor colistine.
Voor er met een metafylactische behandeling wordt gestart, dient te
worden vastgesteld of de
aandoening bij de kudde aanwezig is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden, in het bijzonder veulens. Door een
gewijzigde balans van de gastro-
intestinale microflora kan colistine immers leiden tot de ontwikkeling
van antibioticum-geassocieerde
colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met
_Clostridium difficile_
, wat fataal kan zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Nausea en braken kunnen voorkomen na orale toediening van colistine,
vooral bij jonge biggen.
Deze ongewenste effecten zijn van voorbijgaande aard. Superinfecties
kunnen optreden na langdurig
gebruik.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
2
Bijsluiter – NL versie
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van d

Vara einkenni

SKP – NL versie
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROMYCINE PULVIS 1.000 I.U./mg, poeder voor gebruik in drinkwater/melk
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistine sulfaat 1.000.000 I.E./g.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kalveren (niet-ruminerend), varkens en pluimvee.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling en metafylaxe van enterische infecties veroorzaakt door
niet-invasieve
_E. coli_
gevoelig
voor colistine.
Voor er met een metafylactische behandeling wordt gestart, dient te
worden vastgesteld of de
aandoening bij de kudde aanwezig is.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden, in het bijzonder veulens. Door een
gewijzigde balans van de gastro-
intestinale microflora kan colistine immers leiden tot de ontwikkeling
van antibioticum-geassocieerde
colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met
_Clostridium difficile_
, wat fataal kan zijn.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Colistine heeft een concentratie afhankelijke activiteit tegen
Gram-negatieve bacteriën. Na orale
toediening ontwikkelen zich hoge concentraties in het maagdarmkanaal,
i.e. de doelplaats, door de
slechte absorptie van de stof. Deze factoren duiden erop dat een
langere behandelingsduur dan
aangegeven in rubriek 4.9 niet aangewezen is en tot onnodige
blootstelling leidt.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij pasgeboren dieren en dieren met ernstige aandoeningen van het
maag-darmkanaal en van de nieren
kan de systemische blootstelling aan colis