Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11070 GADOTERIDOL
Bracco Imaging Deutschland GmbH, Konstanz Array
V08CA04
11070 GADOTERIDOL
279,3MG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
GADOTERIDOL
Kód SÚKL: 0054252 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0054253 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0054255 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0054256 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0054254 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/7 SP.ZN. SUKLS189657/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROHANCE 279,3 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PROHANCE 279,3 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE gadoteridolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je ProHance a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ProHance používat 3. Jak se ProHance používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak ProHance uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PROHANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ProHance je kontrastní látka, která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium. ProHance se používá při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) k dosažení zvýšeného kontrastu, tj. lepšího zobrazení abnormalit mozku, míchy a okolních tkání. ProHance se také používá při magnetické rezonanci (MRI) celého těla včetně hlavy, krku, jater, prsou, kostí, svalů a okolních tkání. Tento přípravek slouží pouze k diagnostickým účelům u dospělých a dětí v jakémkoli věku (od donošených novorozenců). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROHANCE POUŽÍVAT ProHance Vám bude podáván pouze v nemocnici či na klinice, kde je dostupné vybavení a vyškolený zdravotnický personál pro zvl Lestu allt skjalið
1 SP.ZN. SUKLS189657/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ProHance 279,3 mg/ml injekční roztok ProHance 279,3 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Gadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 1396,5 mg v 5 ml Gadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 2793 mg v 10 ml Gadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 4189,5 mg v 15 ml Gadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 5586 mg v 20 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Popis přípravku: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek ProHance zajišťuje při zobrazování magnetickou rezonancí zvýšení kontrastu (ve srovnání s magnetickým zobrazením bez použití kontrastní látky) mozku, míchy a okolních tkání, krku, jater, prsů a muskuloskeletárního systému, což zlepšuje viditelnost tkání abnormálně prokrvených nebo těch, u nichž se předpokládá narušení normální mozkově-cévní bariéry. Přípravek ProHance má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky. Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům u dospělých a dětí v jakémkoli věku (od donošených novorozenců). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě. _Dospělí_ _ _ Doporučená dávka ProHance pro zobrazení muskuloskeletárního systému, extrakraniálních a extraspinálních tkání je 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti. Doporučený rozsah dávky pro zobraz Lestu allt skjalið