Prograf Hart hylki 1 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tacrolimusum mónohýdrat

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma A/S*

ATC númer:

L04AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tacrolimus

Skammtar:

1 mg

Lyfjaform:

Hart hylki

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

376509 Þynnupakkning

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2010-03-16

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PROGRAF 0,5 MG HÖRÐ HYLKI
PROGRAF 1 MG HÖRÐ HYLKI
PROGRAF 5 MG HÖRÐ HYLKI
takrólímus
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Prograf og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Prograf
3.
Hvernig nota á Prograf
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Prograf
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PROGRAF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Prograf tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Eftir
líffæraígræðslu (t.d. lifur, nýra eða
hjarta) reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna líffærinu. Prograf
er notað til að stjórna ónæmissvörun
líkamans og gera líkamanum kleift að samþykkja ígrædda
líffærið.
Prograf er oft notað samhliða öðrum lyfjum sem einnig bæla
ónæmiskerfið.
Einnig getur verið að Prograf sé notað við yfirstandandi höfnun
ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða
annars líffæris eða ef fyrri meðferð hefur ekki nægt til að
stjórna ónæmissvöruninni eftir
líffæraígræðsluna.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PROGRAF
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA PROGRAF
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímusi e�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Prograf 0,5 mg hörð hylki
Prograf 1 mg hörð hylki
Prograf 5 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Prograf 0,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af takrólímusi (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun: 62,85 mg af laktósaeinhýdrati.
Prentblekið sem notað er á hylkisskel inniheldur soyalecitín í
snefilmagni (0,48% af heildarinnihaldi
bleksins).
Prograf 1 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 1 mg af takrólímusi (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun: 61,35 mg af laktósaeinhýdrati.
Prentblekið sem notað er á hylkisskel inniheldur soyalecitín í
snefilmagni (0,48% af heildarinnihaldi
bleksins).
Prograf 5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 5 mg af takrólímusi (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun: 123,60 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Prograf 0,5 mg hörð hylki
Hörð hylki
Ógegnsæ, ljósgul, hörð matarlímshylki með „0,5 mg“ og
„[f] 607„ áprentað í rauðum lit, sem
innihalda hvítt duft.
Prograf 1 mg hörð hylki
Hörð hylki
Ógegnsæ, hvít, hörð matarlímshylki með „1 mg” og „[f]
617„ áprentað í rauðum lit, sem innihalda
hvítt duft.
Prograf 5 mg hörð hylki
Hörð hylki
Ógegnsæ, grárauð, hörð matarlímshylki með „5 mg” og „[f]
657„ áprentað í hvítum lit, sem innihalda
hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi meðferð gegn líffærahöfnun við ósamgena
ígræðslu hjá lifrar-, nýrna- eða
hjartaþegum.
Meðferð gegn höfnun eftir ósamgena ígræðslu hjá sjúklingum
sem ekki svara meðferð með öðrum
ónæmisbælandi lyfjum.
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Prograf krefst nákvæms eftirlits af hálfu
starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað.
Aðeins læknar með reynslu af ónæmisbælandi meðferð og
meðferð líffæraþega skulu ávísa þessu lyfi
og gera breytingar á ónæmisbælandi meðferð.
Að skipta milli skjótvir