Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml Infusionslösung

Land: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

FOSCARBIDOPA HYDRAT; FOSLEVODOPA

Fáanlegur frá:

AbbVie GmbH

ATC númer:

N04BA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

FOSCARBIDOPA HYDRAT; FOSLEVODOPA

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2022-08-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PRODUODOPA 240 MG/ML + 12 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Foslevodopa und Foscarbidopa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Produodopa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Produodopa beachten?
3.
Wie ist Produodopa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Produodopa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Hinweise zum Gebrauch für die Produodopa-Infusion mit der
Vyafuser-Pumpe
1.
WAS IST PRODUODOPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Produodopa enthält die beiden Wirkstoffe Foslevodopa und Foscarbidopa
und wird zur Behandlung
der Parkinson-Krankheit eingesetzt.
WIE WIRKT PRODUODOPA?
•
Foslevodopa wird im Körper in „Dopamin“ umgewandelt. Dieses kommt
zu jenem Dopamin
hinzu, das bereits in Ihrem Gehirn und Rückenmark vorhanden ist.
Dopamin unterstützt die
Signalübertragung zwischen den Nervenzellen.
•
Zu wenig Dopamin führt zu Beschwerden, die bei der
Parkinson-Krankheit auftreten, z. B.
Zittern, Steifheit, langsame Bewegungen und Probleme, das
Gleichgewicht zu halten.
•
Die Behandlung mit Foslevodopa erhöht den Dopaminanteil in Ihrem
Körper. Das bedeutet,
es verringert somit diese Beschwerden.
•
Foscarbidop

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 240 mg Foslevodopa und 12 mg Foscarbidopa.
10 ml enthalten 2 400 mg Foslevodopa und 120 mg Foscarbidopa.
Die Prodrugs Foslevodopa und Foscarbidopa entsprechen pro ml etwa 170
mg Levodopa und 9 mg
Carbidopa.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Produodopa enthält ungefähr 1,84 mmol (42,4 mg) Natrium pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung (Infusion).
Produodopa ist eine klare bis leicht opalisierende Lösung in einer
Durchstechflasche aus Glas. Die
Lösung darf keine Teilchen enthalten. Produodopa kann farblos, gelb
oder braun sein und einen Lila-
oder Rotstich haben. Farbabweichungen sind zu erwarten und haben
keinen Einfluss auf die
Produktqualität. Die Lösung kann nach dem Durchstechen des Stopfens
oder in der Spritze dunkler
werden.
Der pH-Wert beträgt etwa 7,4. Die Osmolalität beträgt etwa 2 200
bis 2 500 mOsm/kg, kann aber auch
bei bis zu 2 700 mOsm/kg liegen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der fortgeschrittenen, auf Levodopa-reaktiven
Parkinson-Krankheit mit schweren
motorischen Fluktuationen und Hyperkinesie oder Dyskinesie, wenn
verfügbare Kombinationen von
Antiparkinsonmitteln nicht zu zufriedenstellenden Ergebnissen geführt
haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Produodopa wird als kontinuierliche subkutane Infusion 24 Stunden am
Tag verabreicht.
Die empfohlene Startinfusionsrate von Produodopa wird festgelegt,
indem die tägliche Levodopa-
Gabe in Levodopa-Äquivalente (_Levodopa equivalents_, LE) umgerechnet
und dann für eine
24-stündige Anwendung erhöht wird (siehe Abschnitt „Einleitung der
Behandlung“). Die Dosis kann
angepasst werden, um ein klinisches Ansprechen zu erreichen, das die
funktionale Zeit im „On“
maximiert und die Anzahl und Dauer der „Off“-Phasen sowie