Procoralan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ivabradino hidrochloridas

Fáanlegur frá:

Les Laboratoires Servier

ATC númer:

C01EB17

INN (Alþjóðlegt nafn):

ivabradine

Meðferðarhópur:

Širdies terapija

Lækningarsvæði:

Angina Pectoris; Heart Failure

Ábendingar:

Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos – širdies vainikinių arterijų liga suaugusiems pacientams normalus sinusinis ritmas ir širdies susitraukimų dažnis ≥ 70 k/min. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Gydymas lėtinio širdies nepakankamumo gydymą ivabradinu nurodomas lėtinio širdies nepakankamumo II NYHA IV klasės su sistoline pacientams – sinusinis ritmas ir kurių širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 75 susitraukimai per minutę, kartu su standartiniu gydymu, įskaitant gydymą beta receptorių blokatoriais arba Kada gydymą beta receptorių blokatoriais yra kontraindikuotini arba netoleruojami.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2005-10-25

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PROCORALAN 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
PROCORALAN 7,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ivabradinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Procoralan ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Procoralan
3.
Kaip vartoti Procoralan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Procoralan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PROCORALAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Procoralan (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų skirtas
gydyti:
-
simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės
anginą suaugusiems pacientams,
kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę
arba didesnis. Jis skirtas
vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti
širdies ligų gydymui skirtų
vaistų, vadinamų betablokatoriais. Jį, kartu su betablokatoriais,
taip pat gali vartoti suaugusieji
pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama
betablokatoriais.
-
Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių
širdies plakimo greitis yra
daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Derinamas kartu su
standartiniu gydymu,
įskaitant betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra
kontraindikuotini arba netoleruojami.
Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinamą angina)
Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo
atveju, kai širdis gauna nepakankamą
d

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Procoralan 5 mg plėvele dengtos tabletės
Procoralan 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Procoralan 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele
dengtoje tabletėje yra 63,91 mg
laktozės mohohidrato.
Procoralan 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele
dengtoje tabletėje yra 61,215 mg
laktozės mohohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Procoralan 5 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės spalvos, pailgos, plėvele dengtos tabletės, abiejose jų
pusėse yra įspausta vagelė. Vienoje
tablečių pusėje yra išgraviruotas skaitmuo „5“, kitoje
−
simbolis
.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Procoralan 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės spalvos, trikampės, plėvele dengtos tabletės. Vienoje
tablečių pusėje yra išgraviruotas
skaitmuo „7.5“, kitoje
−
simbolis
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas.
Ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos
gydymui išemine (koronarine)
širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis
ritmas yra normalus ir širdies
susitraukimų dažnis yra ≥ 70 susitraukimų per minutę.
Ivabradinas šiuo atveju skiriamas:
-
suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių arba
kuriems juos vartoti
draudžiama;
-
kartu su beta adrenoblokatoriais tiems pacientams, kuriems vieni beta
adrenoblokatoriai
optimaliomis dozėmis nepakankamai veiksmingi.
3
Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas
Ivabradinas yra skirtas lėtiniam širdies nepakankamumui nuo NYHA II
iki NYHA IV klasės su
sis