Procamidor vet. Stungulyf, lausn 20 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Procainum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Vetviva Richter GmbH

ATC númer:

QN01BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

procaine

Skammtar:

20 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

396319 Hettuglas Glær hettuglös úr gleri af tegund II (Ph. Eur.), með tappa úr brómóbútýlgúmmíi af tegund I (Ph.Eur.) og álhettu.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2013-10-04

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
Procamidor vet. 20 mg/ml stungulyf, lausn
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austurríki
2.
HEITI DÝRALYFS
Procamidor vet. 20 mg/ml stungulyf, lausn
Prókaínhýdróklóríð
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Prókaínhýdróklóríð
20 mg
(jafngildir 17,3 mg af prókaín)
HJÁLPAREFNI:
Natríummetýlparahýdroxýbenzóat (E219)
1,14 mg
Natríummetabísúlfít (E223)
1,00 mg
Tær, litlaus eða gulleit lausn
4.
ÁBENDING(AR)
Til notkunar til
-
Vefjadeyfingar (infiltration anaesthesia) hjá hestum, nautgripum,
svínum, sauðfé, hundum og
köttum.
-
Taugadeyfingar (conduction anaesthesia) hjá hundum og köttum.
-
Utanbastsdeyfingar (epidural anaesthesia) hjá nautgripum, sauðfé,
svínum og hundum.
5.
FRÁBENDINGAR
Má ekki nota:
- handa dýrum í lostástandi
- handa dýrum með hjarta- eða æðakvilla
- handa dýrum sem eru í meðferð með súlfónamíðum
- handa dýrum sem eru í meðferð með fenótíazínum (sjá einnig
kafla „SÉRSTÖK
VARNAÐARORГ )
- við bólgubreytingar í vefjum á notkunarstað
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir staðdeyfilyfjum úr flokki
estra eða við hugsanlegt
krossofnæmi gegn afleiðum p-amínóbenzósýru og súlfónamíðum.
Ekki má gefa lyfið í lið.
2
6.
AUKAVERKANIR
Prókaín getur valdið lágþrýstingi. Þetta einkenni kemur oftar
fram við utanbastsdeyfingu en
vefjadeyfingu.
Í einstökum tilvikum getur komið fram örvun á miðtaugakerfi
(eirðarleysi, skjálfti, krampi) eftir gjöf
prókaíns, einkum hjá hestum.
Ofnæmisviðbrögð við prókaíni eru algeng, í mjög sjaldgæfum
tilvikum hafa komið fram
bráðaofnæmisviðbrögð.
Krossofnæmi gegn staðdeyfilyfjum úr flokki estra er þekkt.

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Procamidor vet. 20 mg/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Prókaínhýdróklóríð
20 mg
(jafngildir 17,3 mg af prókaíni)
HJÁLPAREFNI:
Natríummetýlparahýdroxýbenzóat (E219)
1,14 mg
Natríummetabísúlfít (E223)
1,00 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus eða gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hestar, nautgripir, svín, sauðfé, hundar og kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til notkunar til
-
Vefjadeyfingar (infiltration anaesthesia) hjá hestum, nautgripum,
svínum, sauðfé, hundum og
köttum.
-
Taugadeyfingar (conduction anaesthesia) hjá hundum og köttum.
-
Utanbastsdeyfingar (epidural anaesthesia) hjá nautgripum, sauðfé,
svínum og hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Má ekki nota:
- handa dýrum í lostástandi
- handa dýrum með hjarta- eða æðakvilla
- handa dýrum sem eru í meðferð með súlfónamíðum
- handa dýrum sem eru í meðferð með fenótíazínum (sjá einnig
kafla 4.8)
- við bólgubreytingar í vefjum á notkunarstað
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir staðdeyfilyfjum úr flokki
estra eða við hugsanlegt
krossofnæmi gegn afleiðum p-amínóbenzósýru og súlfónamíðum.
Ekki má gefa lyfið í lið.
2
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Í einstaka tilvikum getur verið að utanbastsnotkun
staðdeyfilyfsins leiði ekki til fullnægjandi deyfingar
hjá nautgripum. Ástæða þess getur hugsanlega verið ófullkomin
lokun milliliðagata (intervertebral
foramina), sem gerir að verkum að staðdeyfilyfið getur lekið út
í skinuholið (peritoneal cavity).
Umtalsverð fitusöfnun á notkunarstað getur einnig valdið
ófullnægjandi deyfingu, vegna skerðingar á
frekari dreifingu staðdeyfilyfsins um utanbastsrýmið.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar var