PritorPlus

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Fáanlegur frá:

Bayer AG

ATC númer:

C09DA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Meðferðarhópur:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Lækningarsvæði:

Háþrýstingur

Ábendingar:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. PritorPlus fastur-skammt samsetning (40 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá, 80 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á skipt um einn. PritorPlus fastur-skammt samsetning (80 mg skipt um 25 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á PritorPlus (80 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá) eða sjúklingar sem hafa verið áður á stöðugleika á skipt um sýnt fram á að hjá gefið sig.

Vörulýsing:

Revision: 37

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2002-04-22

Upplýsingar fylgiseðill

56
B. FYLGISEÐILL
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PRITORPLUS 40 MG/12,5 MG TÖFLUR
telmisartan/hýdróklórtíazíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um PritorPlus og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota PritorPlus
3.
Hvernig nota á PritorPlus
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á PritorPlus
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PRITORPLUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
PritorPlus er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og
hýdróklórtíazíði í einni töflu.
Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.
-
Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II
viðtakablokkar. Angíótensín II er
efni sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því
hækkar blóðþrýstingur.
Telmisartan hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og
við það lækkar blóðþrýstingur.
-
Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð
þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun
sem veldur lækkun blóðþrýstings.
Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið
skemmdum á æðum í ýmsum líffærum,
sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða
nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu.
Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr
en skemmd hefur komið fram. Þ

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
PritorPlus 40 mg/12,5 mg töflur
PritorPlus 80 mg/12,5 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
PritorPlus 40 mg/12,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 40 mg telmisartan og 12,5 mg
hýdróklórtíazíð.
PritorPlus 80 mg/12,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 80 mg telmisartan og 12,5 mg
hýdróklórtíazíð.
Hjálparefni með þekkta verkun
PritorPlus 40 mg/12,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 112 mg af laktósaeinhýdrati sem jafngildir 107
mg af vatnsfríum laktósa.
Hver tafla inniheldur 169 mg af sorbitóli (E420).
PritorPlus 80 mg/12,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 112 mg af laktósaeinhýdrati sem jafngildir 107
mg af vatnsfríum laktósa.
Hver tafla inniheldur 338 mg af sorbitóli (E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
PritorPlus 40 mg/12,5 mg töflur
Rauð og hvít, aflöng, tveggjalaga 5,2 mm tafla með ígrafið
kóðanúmerið H4.
PritorPlus 80 mg/12,5 mg töflur
Rauð og hvít, aflöng, tveggjalaga 6,2 mm tafla með ígrafið
kóðanúmerið H8.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi (essential hypertension).
PritorPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose
combination) (40 mg
telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg
hýdróklórtíazíð) er ætlað
fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn
á blóðþrýstingi með telmisartani einu
sér.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ákveðnu skammtasamsetninguna á að gefa sjúklingum þegar ekki
hefur verið unnt að ná viðunandi
stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér. Mælt er
með að skammtur hvors lyfs fyrir sig sé
aukinn smám saman (up-titrate) áður en skipt er yfir í ákveðna
skammtasamsetningu. Við viðeigandi
klínískar aðstæður má hafa í huga að skipta beint úr
einlyfjameðferð í samsetta meðferð.
3
-
PritorPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á
sólarhring þegar ekki hefur verið
unnt að ná vi