Priorix, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill (PIL)

24-12-2023

Vara einkenni (SPC)

24-12-2023

Virkt innihaldsefni:

LEVEND VERZWAKT BOFVIRUSVACCIN, stam RIT 4385 AFGELEID VAN stam Jeryl Lynn, gekweekt in CEF cellen 5012 >= CCID50/flacon ; LEVEND VERZWAKT MAZELENVIRUSVACCIN, stam Schwarz gekweekt in CEF cellen 1000 >= CCID50/flacon ; LEVEND VERZWAKT RUBELLAVIRUSVACCIN, stam Wistar RA 27-3 geproduceerd in Humaan diploïde cellijn MRC5 1000 >= CCID50/flacon

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

ATC númer:

J07BD52

INN (Alþjóðlegt nafn):

Lyfjaform:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samsetning:

AMINOZUREN (AANTAL 15) ; LACTOSE 0-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,

Stjórnsýsluleið:

Subcutaan gebruik

Lækningarsvæði:

Measles, Combinations With Mumps And Rubella, Live Attenuated

Vörulýsing:

Hulpstoffen: AMINOZUREN (AANTAL 15); LACTOSE 0-WATER; MANNITOL (D-) (E 421); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;

Leyfisdagur:

2002-12-17

Upplýsingar fylgiseðill

IA159
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRIORIX, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
gecombineerd bof-(B), mazelen-(M), rodehondvaccin (R) (levend,
verzwakt)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat degene die
het vaccin krijgt, deze bijsluiter
leest. Maar het geneesmiddel kan worden gegeven aan volwassenen en
kinderen, dus het kan zijn dat u
de bijsluiter leest voor uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Priorix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRIORIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Priorix is een vaccin voor het gebruik bij kinderen vanaf 9 maanden,
adolescenten en volwassenen om
hen te beschermen tegen ziekten veroorzaakt door bof-, mazelen- en
rodehondvirussen.
HOE WERKT PRIORIX?
Wanneer een persoon wordt gevaccineerd met Priorix zal het
immuunsysteem (natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken om de persoon te
beschermen tegen infectie met
mazelen, bof en rodehondvirussen.
Alhoewel Priorix levende virussen bevat zijn ze te zwak om mazelen,
bof en rodehond te veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor

Lestu allt skjalið

Vara einkenni

IA159
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Priorix, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bof-, mazelen-, en rodehond-vaccin (levend, verzwakt).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Levend verzwakt bofvirus
1
(RIT-4385-stam, verkregen uit de Jeryl Lynn-stam)
niet minder dan 10
3,7
CCID
50
3
Levend verzwakt mazelenvirus
1
(Schwarz-stam)
niet minder dan 10
3,0
CCID
50
3
Levend verzwakt rubellavirus
2
(Wistar RA 27/3-stam)
niet minder dan 10
3,0
CCID
50
3
_1_
_gekweekt in kippenembryocellen _
_2_
_gekweekt in menselijke diploïde (MRC-5)-cellen _
_3_
_Cell Culture Infective Dose 50% _
Dit vaccin bevat sporen van neomycine. Zie rubriek 4.3.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Het vaccin bevat 9 mg sorbitol.
Het vaccin bevat 6,5 nanogram para-aminobenzoëzuur per dosis en 334
microgram fenylalanine per
dosis (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
De gevriesdroogde bof-, mazelen-, rodehondcomponent is een wit tot
lichtroze poeder.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Priorix is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen van 9
maanden of ouder, adolescenten,
en volwassenen tegen mazelen, bof en rodehond.
Voor het gebruik bij kinderen tussen 9 en 12 maanden oud, zie
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het gebruik van Priorix moet zijn gebaseerd op officiële richtlijnen.
Personen van 12 maanden of ouder
De dosis is 0,5 ml. Een tweede dosis kan worden gegeven volgens
officiële richtlijnen.
Priorix kan worden gebruikt bij personen die eerder zijn gevaccineerd
met een ander monovalent of
gecombineerd vaccin tegen mazelen, bof en rodehond.
IA159
Zuigelingen tussen 9 en 12 maanden oud
_ _
_Z_
uigelingen in hun eerste levensjaar reageren mogelijk niet voldoende
op de componenten van de
vaccins. In het geval van een epidemiologische situatie die vaccinat

Lestu allt skjalið