Prezista

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

darunavir

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

J05AE10

INN (Alþjóðlegt nafn):

darunavir

Meðferðarhópur:

Antivirale midler til systemisk bruk

Lækningarsvæði:

HIV-infeksjoner

Ábendingar:

PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.

Vörulýsing:

Revision: 54

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2007-02-11

Upplýsingar fylgiseðill

139
B.
PAKNINGSVEDLEGG
140
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PREZISTA 100 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON
darunavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva PREZISTA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker PREZISTA
3.
Hvordan du bruker PREZISTA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer PREZISTA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PREZISTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER PREZISTA?
PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA er et
antiretroviralt legemiddel som brukes i
behandling av humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon. Det tilhører en
gruppe legemidler som kalles
proteasehemmere. PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA
virker ved å redusere
mengden hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og
redusere risikoen for at
sykdommer forbundet med hiv-smitte utvikler seg.
HVA BRUKES DET TIL?
PREZISTA brukes til behandling av hiv-smittede voksne og barn fra 3
år med kroppsvekt på minst
15 kg (se HVORDAN DU BRUKER PREZISTA).
PREZISTA må tas samtidig med en lav dose kobicistat eller ritonavir
og andre hiv-medisiner. Legen
din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er
best for deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PREZISTA
BRUK IKKE PREZISTA
-
dersom du er ALLERGISK overfor darunavir eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor k

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
PREZISTA 100 mg/ml mikstur, suspensjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av mikstur, suspensjon inneholder 100 mg darunavir (som
etanolat).
Hjelpestoffer med kjent effekt: natriummetylparahydroksybenzoat (E219)
3,43 mg/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon.
Hvit til hvitaktig opak suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
PREZISTA administrert samtidig med en lav dose ritonavir, er indisert
i kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler til behandling av pasienter med humant
immunsviktvirus (hiv-1)-infeksjon
både hos voksne og pediatriske pasienter fra 3 år og med en
kroppsvekt på minst 15 kg (se pkt. 4.2).
PREZISTA administrert samtidig med kobicistat er indisert i
kombinasjon med andre antiretrovirale
legemidler til behandling av humant immunsviktvirus (hiv-1)-infeksjon
hos voksne og ungdom (12 år
og eldre, som veier minst 40 kg) (se pkt. 4.2).
Når det vurderes å sette i gang behandling med PREZISTA og
kobicistat eller en lav dose ritonavir,
bør den enkelte pasients tidligere behandlingsregimer og
mutasjonsmønstre assosiert med ulike midler
nøye utredes på forhånd. Genotype- eller fenotypetesting (om
tilgjengelig), samt behandlingshistorikk
bør være rettledende for bruk av PREZISTA (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør igangsettes av helsepersonell som har erfaring med
behandling av hiv-infeksjon. Etter
at behandlingen med PREZISTA er påbegynt, skal pasienten informeres
om å ikke endre doseringen,
doseringsformen eller avbryte behandlingen uten å diskutere med
helsepersonell.
Interaksjonsprofilen til darunavir avhenger av om ritonavir eller
kobicistat brukes som
farmakokinetisk forsterker. Darunavir kan derfor ha forskjellige
kontraindikasjoner og anbefalinger
vedrørende legemidler som brukes samtidig avhengig av om forbindelsen
forsterkes med ritonavir
eller kobicistat (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.5).
Dosering
PREZISTA