PREVEXXION RN+HVT+IBD

Land: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

vakcina koja sadrži živi rekombinantni virus Marekove bolesti (MD) serotip 1, soj RN1250 i živi rekombinantni herpes virus ćuraka (HVT), soj vHVT013-69

Fáanlegur frá:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC númer:

QI01AD15

INN (Alþjóðlegt nafn):

vakcina koja sadrži živi rekombinantni virus Marekove bolesti (MD) serotip 1, soj RN1250 i živi rekombinantni herpes virus ćuraka (HVT), soj vHVT013-69

Einingar í pakka:

koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 2.9log10 PFU/doza+3.6log10 PFU/doza; ampula, 1x2000doza

Tegund:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Gerð lyfseðils:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Framleitt af:

LABORATOIRE BIOLUZ

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2022-09-30

Upplýsingar fylgiseðill

Broj
rešenja:
323-01-00327-21-001 od 30.09.2022.
godine
za
lek PREVEXXION
RN+HVT+IBD,
KONCENTRAT
I
RASTVARAČ
ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X2000 DOZA I 1X400 ML RASTVARAČA
Broj
rešenja:
323-01-00697-22-001 od 16.10.2023.
godine
za
lek PREVEXXION
RN+HVT+IBD,
KONCENTRAT
I
RASTVARAČ
ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, AMPULA 1X1000 DOZA I RASTVARAČ 1X200 ML
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
PREVEXXION RN+HVT+IBD, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU,
1X1000 DOZA + 1X200 ML RASTVARAČA
PREVEXXION RN+HVT+IBD, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU,
1X2000 DOZA + 1X400 ML RASTVARAČA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VAKCINA:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS LABORATOIRE PORTE DES
ALPES
RASTVARAČ:
1) BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS LABORATOIRE PORTE
DES ALPES
2) LABORATOIRE BIOLUZ
Adresa:
1) 99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
2) ZONE INDUSTRIELLE DE JALDAY, 64500 SAINT JEAN DE LUZ, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj
rešenja:
323-01-00327-21-001 od 30.09.2022.
godine
za
lek PREVEXXION
RN+HVT+IBD,
KONCENTRAT
I
RASTVARAČ
ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X2000 DOZA I 1X400 ML RASTVARAČA
Broj
rešenja:
323-01-00697-22-001 od 16.10.2023.
godine
za
lek PREVEXXION
RN+HVT+IBD,
KONCENTRAT
I
RASTVARAČ
ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, AMPULA 1X1000 DOZA I RASTVARAČ 1X200 ML
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd,
Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Vakcina:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des
Alpes, 99 Rue de l'Aviation,
Saint Priest, Francuska
Rastvarač:
1) Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest,
Francuska
2) Laboratoire Bioluz,
Zone Industrielle De Jalday, 64500 Saint Jean De Luz, Francuska
2.
IME LEKA
PREVEXXION RN+HVT+IBD
vakcina koja sadrži živi rekombinantni virus Marekove bolesti (MD)
sero

Vara einkenni

Broj
rešenja:
323-01-00327-21-001 od 30.09.2022.
godine
za
lek PREVEXXION
RN+HVT+IBD,
KONCENTRAT
I
RASTVARAČ
ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X2000 DOZA I 1X400 ML RASTVARAČA
Broj
rešenja:
323-01-00697-22-001 od 16.10.2023.
godine
za
lek PREVEXXION
RN+HVT+IBD,
KONCENTRAT
I
RASTVARAČ
ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, AMPULA 1X1000 DOZA I RASTVARAČ 1X200 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PREVEXXION RN+HVT+IBD, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU,
1X1000 DOZA + 1X200 ML RASTVARAČA
PREVEXXION RN+HVT+IBD, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU,
1X2000 DOZA + 1X400 ML RASTVARAČA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VAKCINA:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS LABORATOIRE PORTE DES
ALPES
RASTVARAČ:
1) BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS LABORATOIRE PORTE
DES ALPES
2) LABORATOIRE BIOLUZ
Adresa:
1) 99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
2) ZONE INDUSTRIELLE DE JALDAY, 64500 SAINT JEAN DE LUZ, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj
rešenja:
323-01-00327-21-001 od 30.09.2022.
godine
za
lek PREVEXXION
RN+HVT+IBD,
KONCENTRAT
I
RASTVARAČ
ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X2000 DOZA I 1X400 ML RASTVARAČA
Broj
rešenja:
323-01-00697-22-001 od 16.10.2023.
godine
za
lek PREVEXXION
RN+HVT+IBD,
KONCENTRAT
I
RASTVARAČ
ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, AMPULA 1X1000 DOZA I RASTVARAČ 1X200 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
PREVEXXION RN+HVT+IBD
vakcina koja sadrži živi rekombinantni virus Marekove bolesti (MD)
serotip 1, soj RN1250 i živi
rekombinantni herpes virus ćuraka (HVT), soj vHVT013-69
koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0,2 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Ćelijski vezani, živi rekombinantni virus Marekove bolesti (MD),
serotip 1, soj RN1250:
2,9 do 3,9 log10 PFU*
Ćelijski vezani, živi rekombinantni herpes virus ćuraka (HVT),
koji eksprimira VP2 gen virusa infektivnog burzitisa (IBD),
soj vHVT013-69:
3,6 do 4,4