Prevenar 13

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

J07AL02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Meðferðarhópur:

Εμβόλια

Lækningarsvæði:

Pneumococcal Infections; Immunization

Ábendingar:

Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, πνευμονία και οξεία μέση ωτίτιδα προκαλείται από Streptococcus pneumoniae σε βρέφη, παιδιά και εφήβους από 6 εβδομάδες έως 17 ετών. Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από το Streptococcus pneumoniae σε ενήλικες ≥18 ετών και τους ηλικιωμένους. Βλ. Ενότητες 4. 4 και 5. 1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία από συγκεκριμένους πνευμονοκοκκικούς ορότυπους. Η χρήση του Prevenar 13 πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο διεισδυτικής νόσου στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, υποκείμενη συνοδά νοσήματα, καθώς και το επιδηµιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.

Vörulýsing:

Revision: 45

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2009-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

105
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
106
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PREVENAR 13 ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
συζευγμένο πολυσακχαριδικό
πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο,
προσροφημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή
για το παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Prevenar 13 και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας λάβετε το Prevenar 13
3.
Πώς χορηγείται το Prevenar 13
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Prevenar 13
6.
Περιεχόμεν

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα
συζευγμένο πολυσακχαριδικό
πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο,
προσροφημένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό
ορότυπο 1
1
2,2 µg
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό
ορότυπο 3
1
2,2 µg
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό
ορότυπο 4
1
2,2 µg
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό
ορότυπο 5
1
2,2 µg
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό
ορότυπο 6A
1
2,2 µg
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό
ορότυπο 6B
1
4,4 µg
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό
ορότυπο 7F
1
2,2 µg
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό
ορότυπο 9V
1
2,2 µg
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό
ορότυπο 14
1
2,2 µg
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό
ορότυπο 18C
1
2,2 µg
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό
ορότυπο 19A
1
2,2 µg
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό
ορότυπο 19F
1
2,2 µg
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό
ορότυπο 23F
1
2,2 µg
1
Συζευγμένο με την CRM
197
πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένο σε
φωσφορικό αργίλιο.
1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 32 μg CRM
197
πρωτεΐνη-φορέα και 0,125 mg αργίλιο.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παρ�