Prepidil

Land: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

dinoproston

Fáanlegur frá:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC númer:

G02AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

dinoproston

Einingar í pakka:

endocervikalni gel; 0.5mg/3g; napunjen injekcioni špric, 1x3g

Gerð lyfseðils:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Framleitt af:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Vörulýsing:

JKL: 4143125

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2022-12-27

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
PREPIDIL
®
, 0,5 MG/3 G, ENDOCERVIKALNI GEL
DINOPROSTON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prepidil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite Prepidil
3.
Kako se primenjuje lek Prepidil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prepidil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK PREPIDIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Prepidil je sterilni endocervikalni gel. Dostupan je u sterilnom
napunjenom polietilenskom špricu koji
sadrži 0,5 mg aktivne supstance dinoproston u 3 g gela za
endocervikalnu primenu.
Lek Prepidil
pripada grupi
lekova koji se nazivaju prostaglandini i koristi se za indukciju
(izazivanje)
porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja.
Dinoproston (aktivna supstanca leka Prepidil) je
sličan prirodnom prostaglandinu E2, vrsti prostaglandina koju stvara
Vaše telo kada počne porođaj. Nakon
primene leka Prepidil
doći će do kontrakcije (grčenja) mišića materice, omekšavanja,
skraćenja i širenja
grlića materice što će Vam pomoći da se porodite.
Za razliku od oksitocina, dinoproston utiče na aktivnost materice u
bilo koje vreme tokom trudnoće i nema
antidiuretsko dejstvo. Osetljivost materice na prostaglandine je manja
tokom rane i srednje trudnoće nego na
kraju trudnoće.
Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa
specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i
porođa

Vara einkenni

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Prepidil
®
; 0,5 mg/3 g; endocervikalni gel
INN: dinoproston
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric (3 g endocervikalnog gela) sadrži
0,5 mg dinoprostona.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Endocervikalni gel.
Poluprovidan, viskozan gel.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Prepidil
je indikovan za sazrevanje cerviksa kod trudnica u terminu ili oko
termina porođaja kada je
indukcija porođaja medicinski opravdana.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Početna doza od 0,5 mg dinoprostona se aplikuje u područje kanala
cerviksa, neposredno ispod nivoa
unutrašnje ose. Gel treba pažljivo aplikovati da bi se izbegla
primena u područje iznad unutrašnje cervikalne
ose (ekstraamnionski prostor). Doza od 0,5 mg se može ponoviti posle
6 sati ukoliko nije bilo odgovarajućeg
cerviko-uterinog odgovora. Maksimalna ukupna doza koja je preporučena
za period od 24 sata iznosi 1,5 mg
dinoprostona.
Lek
se
primenjuje
samo
od
strane
kvalifikovanih
zdravstvenih
radnika
u
bolnicama
i
klinikama
sa
specijalizovanim
akušerskim
odeljenjima
koje
su
opremljene
uređajima
za
kontinuirano
praćenje.
Preporučena doza se ne sme prekoračiti, a interval doziranja se ne
sme skraćivati jer to povećava rizik od
hiperstimulacije, rupture i krvarenja uterusa, kao i rizik od fetalne
i neonatalne smrti.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Lek Prepidil se ne sme primenjivati kod trudnica sa poznatom
preosetljivošću na dinoproston i/ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Dinoproston se ne sme primenjivati kod trudnica kod kojih je
kontraindikovana primena uterotonika, kao što
su sledeći slučajevi:

Trudnice koje su imale 6 ili više trudnoća okončanih u terminu
porođaja;

Glava ploda nije zauzela odgovarajući položaj za porođaj;

Prethodne hirurške intervencije na uterusu (npr. sekcija,
histerekotomija);

Cefalopelvična disproporcija;

Frekvenca srčanog rada fetusa ukazu