Pregnyl 5000 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

HUMAAN CHORIONGONADOTROFINE

Fáanlegur frá:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

INN (Alþjóðlegt nafn):

HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN

Lyfjaform:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samsetning:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE

Stjórnsýsluleið:

Parenteraal

Leyfisdagur:

2021-01-15

Upplýsingar fylgiseðill

B564/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PREGNYL 5000 I.E., POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
humaan choriongonadotrofine (hCG)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pregnyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PREGNYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pregnyl bevat het hormoon humaan choriongonadotrofine (afgekort hCG)
en behoort tot de groep van
gonadotrofinen, die belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
voortplanting.
Pregnyl wordt verkregen uit de urine van zwangere vrouwen. Het hCG
heeft hetzelfde effect op het lichaam als
het luteïniserend hormoon (LH), dat wordt geproduceerd in de hypofyse
van mannen en vrouwen. De hypofyse
is een kleine hormoonproducerende klier die onderaan de hersenen ligt.
LH regelt samen met een ander
hormoon afkomstig uit de hypofyse, het follikel-stimulerend hormoon
(FSH), de werking van de
geslachtsorganen (eierstokken bij de vrouw en testikels bij de man).
Deze hormonen zijn noodzakelijk voor de
normale groei en rijping van eicellen en zaadcellen.
BIJ VROUWEN

Bij vrouwen zorgen FSH en LH voor de maandelijkse rijping van een
eicel in een van de eierstokken.
LH is ook nodig voor de eisprong: het vrijkomen van de eicel. Wanneer

Vara einkenni

SMPC
Pregnyl_1500_5000-SPC-NL-WS446
PREGNYL 1500, 5000 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pregnyl 1500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Pregnyl 5000 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pregnyl bestaat uit een gevriesdroogd poeder voor injectie en een
oplosmiddel voor reconstitutie. De
werkzame stof [humaan choriongonadotrofine (hCG)], verkregen uit de
urine van zwangere vrouwen,
vertoont de werking van het luteïniserend hormoon (LH).
Een flacon bevat 1500 of 5000 I.E. hCG.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder en
oplosmiddel voor injectie). Het poeder
is een wit, droog poeder of koek. Het oplosmiddel is een heldere en
kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Bij de vrouw: _
•
Inductie van de ovulatie bij subfertiliteit die het gevolg is van het
uitblijven van follikelrijping
of ovulatie.
•
Voorbereiding van follikels voor punctie bij gecontroleerde ovariële
’hyperstimulatieprogramma’s (voor medisch geassisteerde
voortplantingstechnieken).
•
Ter ondersteuning van de luteale fase als onderdeel van gecontroleerde
ovariële
hyperstimulatieprogramma’s (voor medisch geassisteerde
voortplantingstechnieken) die
gebruik maken van GnRH-analoga of na ovulatie-inductie bij
anovulatoire infertiliteit zonder
endogene oestrogene activiteit (WHO groep I).
_ _
_Bij de man:_
•
Hypogonadotroop hypogonadisme.
•
Subfertiliteit ten gevolge van idiopathisch verstoorde spermatogenese.
_ _
_Pediatrische patiënten van het mannelijke geslacht _
•
Vertraagde puberteit als gevolg van insufficiëntie van de gonadotrope
functie van de hypofyse.
•
Cryptorchidisme, die niet het gevolg is van een anatomische
obstructie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Pregnyl dient te worden gestart onder supervisie
van een arts di