Prasugrel Mylan

Land: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

le prasugrel besilate

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

B01AC22

INN (Alþjóðlegt nafn):

prasugrel

Meðferðarhópur:

Agents antithrombotiques

Lækningarsvæði:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Ábendingar:

Le Prasugrel Mylan, co administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la prévention de athérothrombotique événements chez les patients adultes présentant un syndrome coronarien aigu (je. l'angine de poitrine instable, non-élévation du segment ST infarctus du myocarde [UA/NSTEMI] ou de l'élévation du segment ST infarctus du myocarde [STEMI]) en cours de primaire ou de retard de l'intervention coronarienne percutanée (PCI).

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2018-05-15

Upplýsingar fylgiseðill

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B. NOTICE
42/49
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PRASUGREL VIATRIS 5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
PRASUGREL VIATRIS 10 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
prasugrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Prasugrel Viatris et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel
Viatris ?
3.
Comment prendre Prasugrel Viatris ?
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prasugrel Viatris ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PRASUGREL VIATRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Prasugrel Viatris contient une substance active, le prasugrel, et
appartient à une classe de médicaments
appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont de très petites
cellules qui circulent dans le sang.
Lorsqu’un vaisseau sanguin est endommagé, par exemple s’il
présente une coupure, les plaquettes
s’agrègent entre elles pour participer à la formation d’un
caillot sanguin (thrombus). Leur rôle est donc
essentiel pour aider à arrêter les saignements. Si des caillots se
forment dans un vaisseau sanguin
devenu rigide tel qu’une artère, ils peuvent être très dangereux,
car ils peuvent interrompre l’apport de
sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (un infarctus du
myocarde), un accident vasculaire
cérébral ou le d�

Vara einkenni

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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2/49
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Prasugrel Viatris 5 mg, comprimé pelliculé
Prasugrel Viatris 10 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prasugrel Viatris 5 mg
Chaque comprimé contient du bésilate de prasugrel équivalent à 5
mg de prasugrel.
Prasugrel Viatris 10 mg
Chaque comprimé contient du bésilate de prasugrel équivalent à 10
mg de prasugrel.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 0,016 mg de laque aluminique jaune orangé
FCF (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Prasugrel Viatris 5 mg
Comprimé pelliculé jaune, en forme de gélule, biconvexe,
d’environ 8,15 mm × 4,15 mm, portant
l’inscription « PH3 » sur une face tandis que l’autre face est
lisse.
Prasugrel Viatris 10 mg
Comprimé pelliculé beige, en forme de gélule, biconvexe,
d’environ 11,15 mm × 5,15 mm, portant
l’inscription « PH4 » sur une face tandis que l’autre face est
lisse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prasugrel Viatris, en association avec l’acide acétylsalicylique
(AAS), est indiqué dans la prévention
des événements athérothrombotiques chez les patients adultes avec
un syndrome coronaire aigu (c’est-
à- dire angor instable, infarctus du myocarde sans sus-décalage du
segment ST [AI/NSTEMI] ou
infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST [STEMI])
traités par une intervention
coronaire percutanée (ICP) primaire ou retardée.
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
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4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes _
Prasugrel Viatris doit être initié à une dose de charge unique de
60 mg puis poursuivi par une dose de
10 mg une fois par jour. Chez les patients avec un AI/NSTEMI pour
lesquels une coronarographie doit
être réalisée dans les 48 heures après l’admission, la dose de
charge doit être administrée uniquement
au moment de l’ICP (voir rubriques 4.4, 4.8