Prascend Tafla 1 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pergolidum mesýlat

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH*

ATC númer:

QN04BC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pergolidum

Skammtar:

1 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

504923 Þynnupakkning kaldmótaðar nælon/álþynnur/UPVC ; 421816 Þynnupakkning kaldmótaðar nælon/álþynnur/UPVC

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2012-06-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
PRASCEND 1 MG TÖFLUR FYRIR HESTA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Prascend 1 mg tafla fyrir hesta (pergólíð sem pergólíðmesýlat)
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Bleik rétthyrnd tafla með deiliskoru, með ígreyptu kennimerki
Boehringer Ingelheim og stöfunum
„PRD“, á annarri hliðinni. Töflunum má skipta í 2 jafna
hluta.
Hver tafla inniheldur 1,0 mg af pergólíði (sem pergólíðmesýlat
1,31 mg).
4.
ÁBENDING(AR)
Einkennameðferð við klínískum einkennum sem tengjast truflun á
starfsemi í miðhluta dinguls
(Pituitary Pars Intermedia Dysfunction (PPID)), (Cushingssjúkdómi
hjá hestum).
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki hestum með þekkt ofnæmi fyrir pergólíðmesýlati eða
öðrum ergotafleiðum eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki hestum sem ekki hafa náð 2 ára aldri.
6.
AUKAVERKANIR
Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur komið fram lystarleysi,
tímabundið lystarstol og svefnhöfgi, væg
einkenni í taugakerfi (t.d. vægt þunglyndi og væg hreyfiglöp
(ataxia)), niðurgangur og kveisa hjá
hestum. Örsjaldan hefur verið greint frá svitamyndum.
Ef merki um skammtaóþol koma fram skal stöðva meðferð í 2-3
daga og hefja hana aftur með sem
nemur helmingi af fyrri skammti.
Síðan má auka heildardagskammtinn aftur, smám saman, um 0,5 mg
á 2-4 vikna fresti, þangað til náðst hafa tilætluð klínísk
áhrif.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
2
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Prascend 1 mg töflur fyrir hesta
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
1,0 mg af pergólíði (sem pergólíðmesýlat 1,31 mg).
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Bleik rétthyrnd tafla með deiliskoru, með ígreyptu kennimerki
Boehringer Ingelheim og stöfunum
„PRD“, á annarri hliðinni. Töflunum má skipta í 2 jafna
hluta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hestar sem ekki eru ætlaðir til manneldis.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Einkennameðferð við klínískum einkennum sem tengjast truflun á
starfsemi í miðhluta dinguls
(Pituitary Pars Intermedia Dysfunction (PPID)), (Cushingssjúkdómi
hjá hestum).
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki hestum með þekkt ofnæmi fyrir pergólíðmesýlati eða
öðrum ergotafleiðum eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki hestum sem ekki hafa náð 2 ára aldri.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Framkvæma skal viðeigandi rannsóknir á starfsemi innkirtla auk
þess að meta klínísk einkenni til að
staðfesta greiningu á PPID.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Þar sem meirihluti PPID tilfella greinist hjá öldruðum hestum eru
aðrir sjúkdómar oft til staðar.
Sjá
kafla 4.9.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
2
Lyfið getur valdið ertingu í augum, ertandi lykt eða höfuðverk
eftir skiptingu. Halda skal hættu á
útsetningu í lágmarki þegar töflunum er skipt. Ekki má mylja
töflurnar.
Forðast skal snertingu við augu og varast að anda efninu inn þegar
töflurnar eru handleiknar.
Hendurnar á að þvo eftir að töflurnar hafa verið handleiknar.
Þeir sem hafa ofnæmi fyrir pergólíði eða öðrum ergotafleiðum
skulu forðast snertingu við dýralyfið og
skulu ekki gefa það inn.
Þungaðar konur eða konur með barn á brjósti skulu nota hanska
þegar dýralyfið er gefið.
B