Praluent

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Alirocumab

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

C10AX14

INN (Alþjóðlegt nafn):

alirocumab

Meðferðarhópur:

Sredstva za modifikaciju lipida

Lækningarsvæði:

dislipidemije

Ábendingar:

Primarni hiperkolesterolemija i mješovite dyslipidaemiaPraluent prikazan kod odraslih pacijenata s primarnim гиперхолестеринемии (гетерозиготная obiteljska i nije nasljedna) ili mješoviti dislipidemija kao dodatak prehrani u kombinaciji sa statinima ili statina s drugim гиполипидемическая terapija kod bolesnika nisu uspjeli postići LDL kolesterol svrhu što переносимой doze statina ili samostalno ili u kombinaciji s drugim гиполипидемической terapije statinima u bolesnika s laktoza ili za koga statinima kontraindiciran. Utvrđeno атеросклеротические kardiovaskularne bolesti Praluent prikazan kod odraslih pacijenata s utvrđenim атеросклеротическим srčanih i krvožilnih bolesti za smanjenje rizika od srčanih i krvožilnih bolesti smanjenjem razine LDL kolesterol, što je uz korekciju drugih faktora rizika:u kombinaciji s maksimalno переносимой doze statina s drugim гиполипидемическими liječenje ili kao монотерапию ili u kombinaciji s drugim гиполипидемической terapije statinima u bolesnika s laktoza ili za koga statinima kontraindiciran. Prema rezultatima istraživanja u pogledu utjecaja na razinu LDL kolesterola, bolesti srca i ispitivanih skupina vidi odjeljak 5.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2015-09-23

Upplýsingar fylgiseðill

56
B. UPUTA O LIJEKU
57
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PRALUENT 75 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
PRALUENT 150 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
PRALUENT 300 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
alirokumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
­
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
­
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
­
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
­
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Praluent i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent
3.
Kako primjenjivati Praluent
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Praluent
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRALUENT I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PRALUENT
•
Praluent sadrži djelatnu tvar alirokumab.
•
Praluent je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog
proteina oblikovanog tako da
se pričvrsti za ciljnu tvar u tijelu). Monoklonska protutijela su
proteini koji prepoznaju druge
jedinstvene proteine i vezuju se za njih. Alirokumab se vezuje za
PCSK9.
KAKO PRALUENT DJELUJE
Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' kolesterola (koji se
još naziva i 'LDL kolesterolom').
Praluent blokira protein koji se zove PCSK9.
•
PCSK9 je protein koji luče jetrene stanice.
•
'Loš' kolesterol obično se uklanja iz krvi vezivanjem za specifične
'receptore' (mjesta spajanja ili
povezivanja) u jetri.
•
PCSK9 smanjuje broj tih receptora u jetri – zbog toga vrijednosti
'lošeg' kolesterola postaju više
nego što bi trebale biti.
•
Blokiranjem PCSK9, Praluent povećava broj receptora dostupnih

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Praluent 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu sadrži 75 mg
alirokumaba u 1 ml otopine.
Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 75 mg
alirokumaba u 1 ml otopine.
Praluent 150 mg ot
opina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu sadrži 150 mg
alirokumaba u 1 ml otopine.
Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 150 mg
alirokumaba u 1 ml otopine.
Praluent 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu sadrži 300 mg
alirokumaba u 2 ml otopine.
Alirokumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u
stanicama jajnika kineskog
hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
pH: 5,7 – 6,3
Osmolalnost:
Praluent 75 mg otopina za injekciju
293 – 439 mOsm/kg
Praluent 150 mg
otopina za injekciju
383 – 434 mOsm/kg
Praluent 300 mg otopina za injekciju
383 – 434 mOsm/kg
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija
Praluent je indiciran u odraslih osoba s primarnom
hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i
stečena) ili miješanom dislipidemijom i u pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 8 godina i starijih s
heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (engl.
_heterozygous familial _
_hyp