PRAGASTROL 40 mg

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

ESOMEPRAZOLUM

Fáanlegur frá:

ALVOGEN IPCO S.A.R.L.

ATC númer:

A02BC05

INN (Alþjóðlegt nafn):

ESOMEPRAZOLUM

Skammtar:

40mg

Lyfjaform:

COMPR. GASTROREZ.

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

CEMELOG

Meðferðarhópur:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5311/2013/01-04 _Anexa_ _1 _
_ _5312/2013/01-04 _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PRAGASTROL 20 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
PRAGASTROL 40 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Esomeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pragastrol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pragastrol
3.
Cum să luaţi Pragastrol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pragastrol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRAGASTROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pragastrol conţine un medicament ce se numeşte esomeprazol. Acesta
aparţine unui grup de
medicamente numite inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente
acţionează prin reducerea
cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Pragastrol comprimate este utilizat pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
-
„Boală de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare
când acidul din stomac urcă
înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura
între gât şi stomac)
determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
-
Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a
intestinului (duoden) infectate c

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5312/2013/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pragastrol 40 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine esomeprazol magneziu
dihidrat echivalent cu esomeprazol
40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine zahăr 87,4 mg şi lactoză (sub formă de
lactoză monohidrat 100,125 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent.
Comprimatele filmate sunt biconvexe, cu forma asemănătoare unei
capsule, de culoare roz, marcate cu
“40” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.
Dimensiunile aproximative sunt de 19,1 mm x 8,1mm x 5,8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pragastrol comprimate gastrorezistente este indicat pentru:
-
Tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)- tratamentul
esofagitei erozive de reflux.
-
Tratamentul pe termen lung după prevenirea resângerării ulcerelor
peptice prin terapie
administrată i.v.
-
Tratamentul sindromului Zollinger Ellison
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: _
_ _
_Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE) _
-
Tratamentul esofagitei erozive de reflux
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
Se recomandă continuarea tratamentului timp de 4 săptămâni la
pacienţii a căror esofagită nu a
fost vindecată sau care prezintă simptome persistente.
2
_Adulţi _
_Tratamentul pe termen lung după prevenirea resângerării ulcerelor
peptice prin terapie administrată _
_i.v. _
40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni după prevenirea
resângerării ulcerelor peptice prin terapie
administrată i.v.
_Tratamentul sindromului Zollinger Ellison _
Doza iniţială recomandată este de 40 mg esomeprazol, de două ori
pe zi. Ulterior, doza trebuie ajustată
individual şi tratamentul continuat atâta timp cât