PRADAXA 75 MG SERT KAPSUL, 10 ADET

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

dabigatran etexilate

Fáanlegur frá:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC númer:

B01AE07

INN (Alþjóðlegt nafn):

dabigatran etexilate

Gerð lyfseðils:

Normal

Lækningarsvæði:

dabigatran etexilate

Leyfisstaða:

Aktif

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

KULLANMA TALİMATI
PRADAXA
® 75 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Dabigatran eteksilat.
Her bir kapsül, 75 miligram dabigatran eteksilat baz (mesilat
şeklinde) içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Tartarik
asit,
arap
zamkı,
hipromelloz,
dimetikon
350,
talk,
hidroksipropil selüloz, Kapsül kılıfı ve baskı mürekkebi:
Karragenan, potasyum klorür,
titanyum dioksit (E171), şellak, siyah demir oksit (E172), potasyum
hidroksit, hipromelloz.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, _
_doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PRADAXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PRADAXA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PRADAXA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PRADAXA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PRADAXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PRADAXA, dabigatran eteksilat etkin maddesini içerir ve
antikoagülanlar olarak adlandırılan
bir gruba ait bir ilaçtır. Kanda pıhtı oluşumunda rol oyanayan
bir maddeyi engelleyerek etki
gösterir.
PRADAXA 75 mg, beyaz renkte opak kapak ve opak gövde

Vara einkenni

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir Bakınız Bölüm “4.8
Şüpheli advers reaksiyonların
raporlanması”.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRADAXA
®
75 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kapsül; 75 mg dabigatran eteksilat (mesilat şeklinde)
içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için, 6.1 bölümüne bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Kapak kısmı ve gövdesi opak, beyaz renkte 2 numaralı, sarımtrak
pelletlerle doldurulmuş
baskılı kapsüllerdir. Kapakta Boehringer Ingelheim firma sembolü
ve gövdede “R75” baskı
mevcuttur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PRADAXA 75 mg, elektif total kalça replasman cerrahisi ya da total
diz replasman cerrahisi
geçiren erişkin hastalarda venöz tromboembolik olayların primer
önlenmesinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ORTOPEDIK CERRAHIDE VENÖZ TROMBOEMBOLIZMIN PRIMER ÖNLENMESI
Ortopedik cerrahide venöz tromboembolinin primer önlenmesi için
önerilen PRADAXA
dozları ve tedavi süresi Tablo 1’de gösterilmiştir.
TABLO
1:
ORTOPEDIK
CERRAHIDE
VENÖZ
TROMBOEMBOLININ
PRIMER
ÖNLENMESI
IÇIN
DOZ
ÖNERILERI VE TEDAVI SÜRESI
TEDAVININ BAŞLAMASI
CERRAHININ YAPILDIĞI
GÜN, CERRAHININ
TAMAMLANMASINDAN 1-
4 SAAT SONRA
İDAME DOZU
CERRAHIDEN SONRAKI
GÜN BAŞLANIR
İDAME DOZU
SÜRESI
Elektif diz replasman
cerrahisinden sonra
hastalar
110 mg PRADAXA
tek kapsül
Günde bir kez 110
mg’lık 2 kapsül
şeklinde alınan 220 mg
10 gün
Elektif kalça replasman
cerrahisinden sonra
hastalar
28-35 gün
_DOZ AZALTILMASI _
_ÖNERILEN DURUMLAR _
Orta derecede renal
yetmezliği olan hastalar
(kreatinin klerensi-
CrCL 30-50 ml/dk)
75 mg PRADAXA
tek kapsül
Günde bir kez 2 kapsül
PRADAXA 75 mg
şeklinde alınan150 mg
10 g�