PRADAXA 150mg Kapsula, tvrda

Land: Svartfjallaland

Tungumál: króatíska

Heimild: CInMED-Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Virkt innihaldsefni:

dabigatraneteksilat

Fáanlegur frá:

DRUŠTVO ZA TRGOVINU NA VELIKO FARMACEUTSKIM PROIZVODIMA "GLOSARIJ" D.O.O.-PODGORICA

ATC númer:

B01AE07

INN (Alþjóðlegt nafn):

dabigatraneteksilat

Skammtar:

150mg

Lyfjaform:

Kapsula, tvrda

Einingar í pakka:

ukupno 60 kapsula tvrdih u blisteru (6x10) u kartonskoj kutiji

Gerð lyfseðils:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept

Framleitt af:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Njemačka

Vörulýsing:

Način oglašavanja lijeka: Promocija namijenjena stručnoj javnosti

Leyfisdagur:

2013-08-30

Upplýsingar fylgiseðill

_UPUTSTVO ZA _
_ _
_ LIJEK_
_ _
_ _
PRADAXA
®
, KAPSULA, TVRDA, 150 MG, BLISTER, 60 KAPSULA
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
Adresa:
BINGER STRASSE 173, D-55216 INGELHEIM AM RHEIN, NJEMAČKA
Podnosilac zahtjeva:
GLOSARIJ D.O.O.
Adresa:
VOJISLAVLJEVIĆA 76, 81000 PODGORICA, REPUBLIKA CRNA GORA
1 / 9
PRADAXA
®
, KAPSULA, TVRDA, 150 MG
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LIJEK.
_-_
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
_-_
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
_-_
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
_-_
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lije PRADAXA i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek PRADAXA
3.
Kako se upotrebljava lijek PRADAXA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek PRADAXA
6.
Dodatne informacije
2 / 9
1. ŠTA JE LIJEK PRADAXA I ČEMU JE NAMIJENJEN
PRADAXA je lijek koji sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat.
Djeluje tako što blokira supstancu u
tijelu koja je uključena u formiranje krvnog ugruška.
PRADAXA je lijek koji se koristi za smanjenje rizika za začepljenje
krvnog suda u mozgu ili tijelu kod
odraslih pacijenata sa poremećenim ritmom srca (atrijalna
fibrilacija) i dodatnim faktorima rizika.
PRADAXA je lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi koji smanjuje rizik
za formiranje krvnih ugrušaka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK PRADAXA
LIJEK PRADAXA NE SMIJETE KORISTITI:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na dabigatraneteksilat, dabigatran
ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (vidjeti odjeljak 6).
-
ako imate ozbiljno smanjenu funkciju bubrega.
-
ako trenutno krvarite.
-
ako imate bolest određenog t

Vara einkenni

_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA_
PRADAXA
®
, KAPSULA, TVRDA, 150 MG, BLISTER, 60 KAPSULA
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
Adresa:
BINGER STRASSE 173, D-55216 INGELHEIM AM RHEIN, NJEMAČKA
Podnosilac zahtjeva:
GLOSARIJ D.O.O.
Adresa:
VOJISLAVLJEVIĆA 76, 81000 PODGORICA, REPUBLIKA CRNA GORA
1 / 28
1. IME LIJEKA
PRADAXA
®
, KAPSULA, TVRDA, 150 MG
INN:
DABIGATRANETEKSILAT
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda, lijeka PRADAXA 150 mg sadrži 150 mg
dabigatraneteksilata (u obliku
dabigatraneteksilat mesilata).
Pomoćne supstance: Svaka kapsula, tvrda, sadrži 4 mikrograma boje:
Sunset yellow (E110).
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Kapsule sa svijetloplavom neprovidnom kapicom i neprovidnim tijelom
svijetlosmeđe boje, veličine 0
punjene žućkastim peletama. Na kapici je odštampan znak kompanije
Boehringer Ingelheim, a na tijelu
je odštampano crnom bojom “R150”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika:
• Prethodni moždani udar, tranzitorni ishemijski atak ili sistemska
embolija (SE)
• Ejekciona frakcija lijeve komore < 40 %
• Simptomatska srčana insuficijencija, ≥ Klasa 2 po klasifikaciji
Njujorške asocijacije za srce (NYHA)
• Starost ≥ 75 godina
• Starost ≥ 65 godina uz jedno od sljedećeg: diabetes mellitus,
koronarna arterijska bolest ili hipertenzija
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena dnevna doza lijeka PRADAXA je 300 mg u vidu jedne kapsule
od 150 mg dva puta na
dan. Terapiju treba nastaviti dugoročno.
Za sljedeće dvije grupe preporučena doza lijeka Pradaxa iznosi 220
mg, i uzima se jedna kapsula od 110
mg dva puta na dan:
2 / 28

Pacijenti starosti 80 godina ili više

Pacijenti koji istovremeno primaju verapamil
Za sljedeće grupe, dnevnu dozu lijeka Pradaxa od 300 mg ili 220 mg
treba odabrati na os