Land: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
posakonazol
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
J02AC04
posakonazol
100 mg
želučanootporna tableta
Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola
na recept ograničeni recept
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, Cipar STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, Irska Thornton & Ross Limited, Huddersfield, Ujedinjeno Kraljevstvo C
Pakiranje: 24 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-208394938-01]; 96 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-208394938-02]; 24 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-208394938-03]; 96 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-208394938-04]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-208394938-05] Urbroj: 381-12-01/30-20-06
2020-08-18
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA POSAKONAZOL STADA 100 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE posakonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Posakonazol STADA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol STADA 3. Kako uzimati Posakonazol STADA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Posakonazol STADA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE POSAKONAZOL STADA I ZA ŠTO SE KORISTI Posakonazol STADA sadrži djelatnu tvar koja se zove posakonazol. On pripada skupini lijekova koji se zovu „antimikotici“. Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje velikog broja različitih gljivičnih infekcija. Ovaj lijek djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta gljivica koje mogu uzrokovati infekcije. Posakonazol STADA se može primjenjivati u odraslih za liječenje gljivičnih infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Aspergillus_. Posakonazol STADA se može primjenjivati u odraslih i djece od navršene 2 godine koja teže više od 40 kg za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija: infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Aspergillus_ koje se nisu poboljšale tijekom liječenja antimikoticima amfotericinom B ili itrakonazolom ili kada se liječenje tim lijekovima moralo prekinuti; infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Fusarium_ koje se nisu poboljšale tijekom liječenja amfotericinom B ili kada se liječenje amfotericinom B moralo prekinuti; Lestu allt skjalið
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Posakonazol STADA 100 mg želučanootporne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna tableta Žuta obložena tableta u obliku kapsule, duljine oko 17,5 mm i širine oko 6,7 mm, s utisnutim "100P" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Posakonazol STADA indiciran je za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1): - invazivne aspergiloze Posakonazol STADA indiciran je za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija u pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine koji teže više od 40 kg te u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1): - invazivne aspergiloze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B ili itrakonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove; - fuzarioze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B ili u bolesnika koji ne podnose amfotericin B; - kromoblastomikoze i micetoma u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje itrakonazolom ili u bolesnika koji ne podnose itrakonazol; - kokcidioidomikoze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove; Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza djelotvornih antimikotika. Posakonazol STADA indiciran je i za profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija u sljedećih pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine koji teže više od 40 kg te odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1): - u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS) koji primaju kemoterapiju za postizanje remisije bolesti za koju se očekuje da će izazvati dugotrajnu neutropeniju i u kojih postoji velik rizik za razvo Lestu allt skjalið