Posaconazole STADA Magasýruþolin tafla 100 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Posaconazolum INN

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG

ATC númer:

J02AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Posaconazolum

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Magasýruþolin tafla

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

535763 Stakskammtaþynna PVC/PE/PVdC-ál ; 056420 Stakskammtaþynna PVC/PE/PVdC-ál

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2020-06-30

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
POSACONAZOLE STADA 100 MG MAGASÝRUÞOLNAR TÖFLUR
posaconazol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Posaconazole STADA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Posaconazole STADA
3.
Hvernig nota á Posaconazole STADA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Posaconazole STADA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM POSACONAZOLE STADA
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Posaconazole STADA inniheldur lyf sem nefnist posaconazol. Það
tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist
„sveppalyf“. Það er notað til að koma í veg fyrir og
meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar.
Verkun lyfsins felst í því að deyða eða stöðva vöxt sumra
sveppategunda sem valda sýkingum.
Posaconazole STADA má nota hjá fullorðnum við sveppasýkingum af
völdum svepps af
_Aspergillus_
ætt.
Posaconazole STADA má nota hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára
aldri sem vega meira en 40 kg við
eftirfarandi sveppasýkingum:
•
sýkingar af völdum svepps af
_Aspergillus _
ætt sem hafa ekki batnað við meðferð með
sveppalyfinu amfotericini B eða itraconazoli eða þegar hætta hefur
þurft meðferð með þessum
lyfjum;
•
sýkingar af völdum svepps af
_Fusarium _
ætt sem hafa ekki batnað við meðferð með sveppalyfinu
amphotericini B eða þega

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Posaconazole STADA 100 mg magasýruþolnar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver magasýruþolin tafla inniheldur 100 mg af posaconazoli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolin tafla (tafla).
Gular, ílangar, húðaðar töflur, u.þ.b. 17,5 mm á lengd og 6,7
mm á breidd, með ígreyptu „100P“
öðrum megin en sléttar hinum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Posaconazole STADA magasýruþolnar töflur eru ætlaðar til
meðferðar við eftirfarandi
sveppasýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2 og 5.1):
•
Ífarandi aspergillosis
Posaconazole STADA magasýruþolnar töflur eru ætlaðar til
meðferðar við eftirfarandi
sveppasýkingum hjá börnum frá 2 ára aldri sem vega meira en 40 kg
og fullorðnum (sjá kafla 4.2 og
5.1):
•
Ífarandi aspergillosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar
ekki amphotericini B eða
itraconazoli eða hjá sjúklingum sem þola þessi lyf ekki;
•
Fusariosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki
amphotericini B eða hjá sjúklingum sem
þola ekki amphotericin B;
•
Chromoblastomycosis og mycetoma hjá sjúklingum með sjúkdóm sem
svarar ekki itraconazoli eða
hjá sjúklingum sem þola ekki itraconazol;
•
Coccidioidomycosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki
amphotericini B, itraconazoli
eða fluconazoli eða hjá sjúklingum sem þola ekki þessi lyf;
Skilgreiningin á því að svara ekki meðferð er versnun á
sýkingu eða engin batamerki eftir að minnsta
kosti 7 daga fyrri meðferðarskammta af virku sveppalyfi.
Posaconazole STADA magasýruþolnar töflur eru einnig ætlaðar sem
fyrirbyggjandi meðferð við
ífarandi sveppasýkingum hjá eftirtöldum sjúklingahópi barna frá
2 ára aldri sem vega meira en 40 kg
og fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.1):
•
Sjúklingum sem fá lyfjameðferð við bráðu kyrningahvítblæði
eða mergmisþroska (myelodysplastic
syndromes) með það að markmiði að ná fram sjúkdóms