Portrazza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

necitumumab

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

L01

INN (Alþjóðlegt nafn):

necitumumab

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

Ábendingar:

Portrazza kartu su gemcitabino ir cisplatinos chemoterapija skiriamas gydyti suaugusiems pacientams su vietine progresavusia arba metastazine epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR) išreiškia plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu turi ne taikyta šios ligos.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2016-02-15

Upplýsingar fylgiseðill

B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
Neberegistruotas vaistinis preparatas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PORTRAZZA 800 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Necitumumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Portrazza
3.
Kaip vartoti Portrazza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Portrazza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PORTRAZZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Portrazza sudėtyje yra veikliosios medžiagos necitumumabo, kuris
priklauso medžiagų, vadinamų
monokloniniais antikūnais, grupei.
Necitumumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie kai kurių
vėžio ląstelių paviršiuje esančio
baltymo. Šis baltymas yra vadinamas epidermio augimo faktoriaus
receptoriumi (angl.,
_the epidermal _
_growth factor receptor [EGFR]_
). Kiti organizmo baltymai (vadinami augimo faktoriais) gali
prisijungti prie
_EGFR_
ir stimuliuoti vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
Necitumumabas neleidžia
kitiems baltymams prisijungti prie
_EGFR_
, taip neleisdamas vėžio ląstelėms augti ir dalytis.
Portrazza vartojamas kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti tam
tikro tipo plaučių vėžiu (plokščiųjų
nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu) sergantiems suaugusiems
pacientams, kurių vėžio ląstelių
paviršiuje yra
_EGFR_
baltymas, kai liga jau yra gerokai išplitus

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr.4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Portrazza 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo.
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 16 mg
necitumumabo.
Koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti (žr. 6.6 skyrių).
Necitumumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas
pelių (NS0) ląstelėse
rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 76 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas
skystis, kurio
_pH_
6,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gydymas Portrazza kartu su gemcitabinu ir chemoterapija cisplatina yra
skiriamas suaugusiems
pacientams, kuriems yra diagnozuotas lokaliai išplitęs arba
metastazavęs plokščiųjų nesmulkiųjų
ląstelių, kuriose yra epidermio augimo faktoriaus receptoriaus
(angl.,
_ the epidermal growth factor _
_receptor_
_[EGFR]_
) raiška, plaučių vėžys, kuriems pirmiau nebuvo skirta
chemoterapija šiai būklei
gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas necitumumabu turi būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui,
turinčiam vėžio chemoterapijos
patirties.
Necitumumabo infuzijos metu turi būti prieinamos reikiamos
medicininės priemonės sunkioms
infuzijos reakcijoms gydyti. Turi būti užtikrintas gaivinimo
priemonių prieinamumas.
Dozavimas
_ _
Gydymas Portrazza kartu su gemcitabinu ir chemoterapija, kurios
pagrin