Porcilis Lawsonia ID Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční emulzi

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Virkt innihaldsefni:

Lawsonia

Fáanlegur frá:

Intervet International, B.V.

ATC númer:

QI09AB

INN (Alþjóðlegt nafn):

Lawsonia (Lawsonia intracellularis, strain SPAH-08, Inactivated)

Lyfjaform:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční emulzi

Meðferðarhópur:

prasata

Lækningarsvæði:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Vörulýsing:

Kódy balení: 9909036 - 1 x 50 dávka - injekční lahvička

Leyfisdagur:

2020-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis Lawsonia ID lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
emulzi pro prasata
2.
SLOŽENÍ
Každá dávka 0,2 ml rekonstituované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA (LYOFILIZÁT):
_Lawsonia intracellularis,_ inaktivovaná, kmen SPAH-08
≥ 5323 U
1
1
Množství antigenních jednotek stanovených _in-vitro_ ve zkoušce
účinnosti (ELISA).
ADJUVANS (ROZPOUŠTĚDLO):
Parafin, lehký tekutý 8,3 mg
Dl-α-tokoferol acetát 0,6 mg
Lyofilizát: bílá/téměř bílá peleta/prášek.
Rozpouštědlo: po roztřepání homogenně bílá až téměř bílá
emulze.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku za účelem snížení
průjmu, ztráty denních přírůstků,
intestinálních lézí, vylučování bakterií a mortality
způsobené infekcí _Lawsonia intracellularis._
Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 21 týdnů po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Vakcína je určena pouze pro intradermální podání.
Lyofilizát musí být rekonstituován v rozpouštědle
„Rozpouštědlo pro Porcilis Lawsonia ID“ nebo
v Porcilis PCV ID podle pokynů uvedených v bodu „Dávkování pro
každý druh, cesta(y) a způsob
podání“.
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě
postiženého prstu, pokud není
2
poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné
in

Vara einkenni

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis Lawsonia ID lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
emulzi pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 0,2 ml rekonstituované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA (LYOFILIZÁT):
_Lawsonia intracellularis, _inaktivovaná, kmen SPAH-08 ≥ 5323 U
1
1
Množství antigenních jednotek stanovených _in-vitro_ ve zkoušce
účinnosti (ELISA).
ADJUVANS (ROZPOUŠTĚDLO):
Parafin, lehký tekutý 8,3 mg
Dl-α-tokoferol acetát 0,6 mg
POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH
SLOŽEK
Lyofilizát:
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Voda pro injekci
Rozpouštědlo:
Polysorbát 80
Simetikon
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Voda pro injekci
Lyofilizát: bílá/téměř bílá peleta/prášek.
Rozpouštědlo: po roztřepání homogenně bílá až téměř bílá
emulze.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku za účelem snížení
průjmu, ztráty denních přírůstků,
intestinálních lézí, vylučování bakterií a mortality
způsobené infekcí _Lawsonia intracellularis._
Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 21 týdnů po vakcinaci.
2
3.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Vakcína je určena pouze pro intradermální podání.
Lyofilizát musí být rekonstituován v rozpouštědle
„Rozpouštědlo pro Porcilis Lawsonia ID“ nebo
v Porcilis PCV ID podle pokynů uvedených v bodu 3.9.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
P