PORCILIS GLÄSSER SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS

Land: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

HAEMOPHILUS PARASUIS CEPA 4800 TIPO 5

Fáanlegur frá:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

ATC númer:

QI09AB17

INN (Alþjóðlegt nafn):

HAEMOPHILUS PARASUIS CEPA 4800 TYPE 5

Lyfjaform:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Samsetning:

HAEMOPHILUS PARASUIS CEPA 4800 TIPO 5 9,1

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAMUSCULAR

Einingar í pakka:

Caja con 1 vial de vidrio de 20 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caja con 6 viales d, Caja con 1 vial de vidrio 20 ml, Caja con 1 vial de vidrio 50 ml, Caja con 1 vial de vidrio 100 ml, Caja con 6 viales de vidrio 20 ml, Caja con 6 viales de vidrio 50 ml, Caja con 6 viales de vidrio 100 ml, Caja con 12 viales de vidrio de 20 ml, Caja con 12 viales de vidrio de 50 ml, Caja con 12 viales de vidrio de 100 ml, Caja con 1 vial de PET de 20 ml, Caja con 1 vial de PET de 50 ml, Caja con 1 vial de PET de 100 ml, Caja con 6 viales de PET de 20 ml, Caja con 6 viales de PET de 50 ml, Caja con 6 viales de PET de 100 ml, Caja con 12 viales de PET de 20 ml, Caja con 12 viales de PET de 50 ml, Caja con 12 viales de PET de 100 ml

Gerð lyfseðils:

con receta

Meðferðarhópur:

Porcino

Lækningarsvæði:

Mycoplasma + haemophilus

Vörulýsing:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Porcino: Enfermedad de Glässer; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Enrojecimiento en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución de la ingesta de agua; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución del apetito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Apatía; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Debilidad general; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Leyfisstaða:

Autorizado, 575291 Autorizado, 575292 Autorizado, 575293 Autorizado, 575294 Autorizado, 575295 Autorizado, 575296 Autorizado, 57, 575297 Autorizado, 575298 Autorizado, 575299 Autorizado, 575300 Autorizado, 575301 Autorizado, 575302 Autorizado, 575303 Autorizado, 575304 Autorizado, 575305 Autorizado, 575306 Autorizado, 575307 Autorizado, 575308 Autorizado

Leyfisdagur:

2014-12-04

Upplýsingar fylgiseðill

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
Porcilis Glässer Suspensión inyectable para cerdos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante que libera el lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis Glässer Suspensión inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Suspensión inyectable.
Por dosis de 2 ml de vacuna:
Células bacterianas completas inactivadas de _ Haemophilus_
_parasuis_, serotipo 5, cepa 4800:
0,05 mg nitrógeno total, que induce ≥ 9,1 unidades ELISA
1
.
150 mg de acetato de dl-α-tocoferilo.
4.
INDICACIONES DE USO
Cerdos:
Inmunización activa de cerdos para reducir las lesiones típicas de
enfermedad de Glässer cau-
sada por _Haemophilus parasuis_, serotipo 5.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de finalizada la
vacunación.
Duración de la inmunidad: 14 semanas después de finalizada la
vacunación.
Cerdas:
Inmunización pasiva de la progenie de cerdas adultas y nulíparas
vacunadas para reducir la
infección, mortalidad, síntomas clínicos y lesiones típicas de la
enfermedad de Glässer causa-
da por _ Haemophilus parasuis_ serotipo 5 y síntomas clínicos y
mortalidad causada por _ Hae-_
_mophilus parasuis_ serotipo 4.
1
unidades ELISA = título medio de anticuerpos (log
2
) en el control de potencia en ratones.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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E

Vara einkenni

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis Glässer Suspensión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 2 ml:
SUSTANCIA ACTIVA:
Células bacterianas completas inactivadas de
_Haemophilus_ _parasuis_, serotipo 5, cepa 4800:
0,05 mg nitrógeno total, que induce
≥9,1 unidades ELISA
1
.
ADYUVANTE:
150 mg de acetato de dl-α-tocoferilo.
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Aspecto: Suspensión acuosa blanca o casi blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos y cerdas.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Cerdos:
Inmunización activa de cerdos para reducir las lesiones típicas de
enfermedad de Glässer cau-
sada por _Haemophilus parasuis_, serotipo 5.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de finalizada la
vacunación.
Duración de la inmunidad: 14 semanas después de finalizada la
vacunación.
Cerdas:
Inmunización pasiva de la progenie de cerdas adultas y nulíparas
vacunadas para reducir la
infección, mortalidad, síntomas clínicos y lesiones típicas de la
enfermedad de Glässer causa-
da por _Haemophilus parasuis_ serotipo 5 y síntomas clínicos y
mortalidad causados por _Hae-_
_mophilus parasuis_ serotipo 4.
Establecimiento de la inmunidad: después del nacimiento y la
ingestión suficiente de calostro.
Duración de la inmunidad: se ha demostrado a las 4 semanas de edad
para el serotipo 4 y a
las 6 semanas de edad para el serotipo 5.
4.3
CONTRAINDICACIONES
1
unidades ELISA = título medio de anticuerpos (log
2
) en el control de potencia en ratones.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
N