Ponvory

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ponesimod

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC númer:

L04AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

ponesimod

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt

Ábendingar:

Ponvory is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-05-19

Upplýsingar fylgiseðill

54
B. FYLGISEÐILL
55
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
PONVORY 2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PONVORY 3 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PONVORY 4 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PONVORY 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PONVORY 6 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PONVORY 7 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PONVORY 8 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PONVORY 9 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PONVORY 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PONVORY 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ponesimod
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ponvory og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ponvory
3.
Hvernig nota á Ponvory
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ponvory
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PONVORY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM PONVORY
Ponvory inniheldur virka efnið ponesimod. Ponesimod tilheyrir flokki
lyfja sem kallast sphingosin
1-fosfat (S1P) viðtakamótarar.
NOTKUN PONVORY
Ponvory er notað til meðferðar hjá fullorðnum með virkan
MS-sjúkdóm með köstum. Virkur
sjúkdómur er þegar köst koma fram eða þegar niðurstöður
segulómunar sýna bólgueinkenni.
HVA�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ponvory 2 mg filmuhúðaðar töflur
Ponvory 3 mg filmuhúðaðar töflur
Ponvory 4 mg filmuhúðaðar töflur
Ponvory 5 mg filmuhúðaðar töflur
Ponvory 6 mg filmuhúðaðar töflur
Ponvory 7 mg filmuhúðaðar töflur
Ponvory 8 mg filmuhúðaðar töflur
Ponvory 9 mg filmuhúðaðar töflur
Ponvory 10 mg filmuhúðaðar töflur
Ponvory 20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Ponvory 2 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg ponesimod
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur 23 mg laktósa.
Ponvory 3 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg ponesimod
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur 22 mg laktósa.
Ponvory 4 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg ponesimod
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur 21 mg laktósa.
Ponvory 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ponesimod
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur 118 mg laktósa.
Ponvory 6 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 6 mg ponesimod
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur 117 mg laktósa.
3
Ponvory 7 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg ponesimod
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur 117 mg laktósa.
Ponvory 8 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8 mg ponesimod
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur 116 mg laktósa.
Ponvory 9 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 9 mg ponesimod
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur 115 mg laktósa.