POLLINEX Tree

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U., Španielsko

ATC númer:

V01AA05

Stjórnsýsluleið:

subkutánne použitie

Einingar í pakka:

sus inj 3x0,5 ml (striek.inj.3-2000 SU); sus inj 3x0,5 ml (striek.inj.1-300 SU+striek.inj.2-800 SU+striek.inj.3-2000 SU)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Lækningarsvæði:

Stromové pele

Vörulýsing:

sus inj 3x0,5 ml (300 SU+800 SU+2000 SU); sus inj 3x0,5 ml (2000 SU)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

1998-04-02

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06913-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POLLINEX TREE
300, 800 A 2000 ŠTANDARDIZOVANÝCH JEDNOTIEK (SU)/0,5 ML
INJEKČNÁ SUSPENZIA
_granum pollinis extractum_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je POLLINEX Tree a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete POLLINEX Tree
3.
Ako používať POLLINEX Tree
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať POLLINEX Tree
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POLLINEX TREE A NA ČO SA POUŽÍVA
POLLINEX Tree je vakcína na alergiu obsahujúca zmes upravených
extraktov z peľu brezy, jelše a
liesky.
POLLINEX Tree sa používa na liečbu SEZÓNNEJ ALERGICKEJ SENNEJ
NÁDCHY (spôsobenej peľmi
stromov) u pacientov, ktorí dobre nereagovali na lieky proti alergii.
Kontakt s veľkým množstvom
peľu spôsobuje pri sennej nádche kýchanie, upchatie nosa, výtok z
nosa a pálenie/slzenie očí.
Upravené extrakty z peľov stromov sa uvoľňujú postupne, čím
dochádza k zmierneniu možných
vedľajších účinkov.
S vašou liečbou sa začne pred začiatkom peľovej sezóny stromov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE POLLINEX TREE
NEPOUŽÍVAJTE POLLINEX TREE
-
ak je pacient mladší ak

Vara einkenni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06913-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
POLLINEX Tree
300, 800, 2 000 štandardizovaných jednotiek (SU)/0,5 ml, injekčná
suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná striekačka obsahuje liečivo: granum pollinis
extractum 300 SU, 800 SU a 2 000 SU.
Balenie určené na zá
k
l
a
dnú
lie
č
b
u
sa skladá z troch jednotlivých dávok so zvyšujúcou sa
koncentráciou
liečiva obsahujúcou 300 (injekčná striekačka č. 1), 800
(injekčná striekačka č. 2)
a 2 000 (injekčná
striekačka č. 3) štandardizovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml
suspenzie.
Balenie určené na u
d
rž
i
a
va
c
i
u
l
ie
č
b
u
sa skladá z troch jednotlivých dávok, z ktorých každá obsahuje
2 000 štandardizovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml suspenzie.
POLLINEX Tree je trojdávkový peľový liek vyrobený z extraktov
peľov troch včasne kvitnúcich
stromov. Extrakty sú modifikované glutaraldehydom a adsorbované na
L-tyrozín, z ktorého sa liečivá
pomaly uvoľňujú.
POLLINEX Tree obsahuje modifikované extrakty peľov z troch
nasledujúcich stromov: breza
(_Betula _spp.), jelša (_Alnus _spp.) a lieska (_Corylus_ spp.).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Biela opaleskujúca suspenzia na subkutánne podanie.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
POLLINEX Tree je určený na kauzálnu špecifickú imunoterapiu
polinóz (peľovej rinitídy,
konjuktivitídy a dermatitídy) u pacientov starších ako 6 rokov,
ktorí dostatočne nereagujú na liečbu
antialergickými liekmi, a u ktorých bola preukázaná súvislosť
medzi alergickým ochorením a
špecifickým alergénom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
POLLINEX Tree je určený na hyposenzibilizáciu dospelých a detí
starších ako 6 rokov.
Postup pri hyposenzibilizácii určuje alergológ, injekcie smie
podávať iba lekár.
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06913-