Pneumovax 23 inj. opl. s.c./i.m. voorgev. spuit

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Pneumokokken Polysaccharidevaccin 25

Fáanlegur frá:

MSD Belgium BV-SRL

ATC númer:

J07AL01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pneumococcal Polysaccharide Vaccine, 23-Valent

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Samsetning:

Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin, 23-valent

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Lækningarsvæði:

Pneumococcus, Purified Polysaccharides Antigen

Vörulýsing:

CTI-code: 483182-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00191778003697 - CNK-code: 3395761 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483182-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2015-12-01

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PNEUMOVAX 23 OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Pneumokokken polysacharidevaccin
Voor volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit vaccin werd voorgeschreven aan u of uw kind. Geef het niet door
aan anderen. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u of uw kind.

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pneumovax 23 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PNEUMOVAX 23 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL_ _GEBRUIKT?
Pneumovax 23_ _is een pneumokokkenvaccin. Vaccins worden gebruikt om u
of uw kind te beschermen
tegen infectieziekten. Uw arts heeft aanbevolen dat u of uw kind
(minstens twee jaar oud) het vaccin
nodig heeft om u te beschermen tegen ernstige infecties die door
bacteriën worden veroorzaakt die
pneumokokken worden genoemd.
Pneumokokken kunnen infecties veroorzaken van de longen (vooral
longontsteking), van de vliezen
rond de hersenen en ruggengraat (meningitis) en in het bloed
(bacteriëmie of septikemie). Het vaccin
zal u of uw kind alleen kunnen beschermen tegen pneumokokkeninfecties
die veroorzaakt worden
door de bacterietypes die in het vaccin opgenomen zijn. Echter, de 23
pneumokokkentypes in het
vaccin omvatten de types die verantwoordelijk zijn voor bijna alle
(ongeveer negen op tien) infecties
die door pneumokokken worden

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pneumovax 23 oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Pneumokokken polysacharidevaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat 25 microgram polysacharide van elk
van de volgende 23
pneumokokken serotypes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A,
12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F,
19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke dosis bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Het vaccin is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pneumovax 23 is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen ziekten
veroorzaakt door pneumokokken
bij kinderen vanaf 2 jaar, adolescenten en volwassenen.
Zie rubriek 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke
pneumokokken-serotypes.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het immunisatieschema voor Pneumovax 23 moet worden gebaseerd op de
officiële aanbevelingen.
DOSERING
Primovaccinatie:
Volwassenen en kinderen van minstens 2 jaar – één enkele dosis van
0,5 milliliter via intramusculaire
of subcutane injectie. Pneumovax 23 is niet aanbevolen voor gebruik
bij kinderen die jonger zijn dan 2
jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet bewezen
zijn en de respons van de
antilichamen mogelijk niet voldoende is.
Speciale dosering:
Het is aanbevolen om het pneumokokkenvaccin bij voorkeur toe te dienen
uiterlijk twee weken vóór
een electieve_ _splenectomie of de start van chemotherapie of een
andere immunosuppressieve
behandeling. Vaccinatie tijdens chemo- of bestralingstherapie dient te
worden vermeden.
Na voltooiing van de chemotherapie en/of bestralingstherapie voor een
neoplastische aandoening is
het mogelijk dat de immunologische respons op het vaccin verminderd
blijft. Het vaccin mag pas
worden toegediend drie maanden na de voltooiing van een dergelijke
therapi