Plerixafor Accord

Land: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Plerixafor

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L03AX16

INN (Alþjóðlegt nafn):

plerixafor

Meðferðarhópur:

Immunostimulants,

Lækningarsvæði:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Ábendingar:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2022-12-16

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML SÜSTELAHUS
pleriksafoor (
_plerixaforum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Plerixafor Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Plerixafor Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Plerixafor Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Plerixafor Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PLERIXAFOR ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Plerixafor Accord sisaldab toimeainena pleriksafoori, mis blokeerib
üht valku vere tüvirakkude
pinnal. Nimetatud valk „seob” vere tüvirakud luuüdiga. Seetõttu
suurendab pleriksafoor
tüvirakkude vabanemist vereringesse (seda nimetatakse tüvirakkude
mobiliseerimiseks).
Vereringes olevad tüvirakud on seejärel võimalik aparaadi abil, mis
eraldab vormelemendid verest
(afereesi aparaat) kokku koguda, külmutada ja teile siirdamiseni
säilitada.
Kui mobilisatsioon on ebapiisav, kasutatakse Plerixafor Accord’i
vere tüvirakkude kogumise
hõlbustamiseks patsiendilt, et neid koguda, säilitada ja siirdada
(transplantatsioon)

täiskasvanud patsientidele, kellel on lümfoom (vere valgeliblede
pahaloomuline kasvaja)
või hulgimüeloom (luuüdi plasmarakkudest pärinev pahaloomuline
kasvaja);

lastele vanuses 1 kuni 18 aastat, kellel on lümfoom või
elundkasvaja.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PLERIXAFOR ACCORD’I KASUTAMIST
PLERIXAFOR ACCORD’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete pleriksafoori või selle ravimi mis

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Plerixafor Accord 20 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab 20 mg pleriksafoori.
Üks viaal sisaldab 24 mg pleriksafoori 1,2 ml lahuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu või kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0…7,5 ja
osmolaalsus on 260…320 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud
Plerixafor Accord kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat
stimuleeriva faktoriga (G-CSF) on
näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse
verre autoloogseks siirdamiseks
lümfoomi või hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kelle
rakud mobiliseeruvad halvasti (vt
lõik 4.2).
Lapsed (vanuses 1 kuni 18 aastat)
Plerixafor Accord kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat
stimuleeriva faktoriga (G-CSF) on
näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse
verre autoloogseks siirdamiseks
lümfoomi või pahaloomuliste soliidtuumoritega lastel, kas
-
ennetavalt, kui tüvirakkude arv vereringes kogumispäeval pärast
adekvaatset mobilisatsiooni
G-CSF-iga (keemiaraviga või ilma) on ebapiisav vajaliku hulga
vereloome tüvirakkude
kogumiseks, või
-
kellel eelnev vereloome tüvirakkude kogumine on ebaõnnestunud (vt
lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Plerixafor Accord’iga võib alustada onkoloogias ja/või
hematoloogias kogemusi omava arsti
järelevalve all. Mobiliseerimise ja afereesi protseduurid tuleb teha
koostöös onkoloogia-
hematoloogia keskusega, millel on nende protseduuride tegemiseks
piisav kogemus ja kus on
võimalik monitoorida vereloome eellasrakke.
Teguritena, mis ennustavad ebapiisavat mobiliseerimist, on kindlaks
tehtud vanus üle 60 aasta
ja/või eelnev luuüdi pärssiv keemiaravi ja/või eelnev ulatuslik
keemiaravi ja/või tsirkuleerivate
tüvirakkude maksimaalne sisaldus vähem kui 20
tüvirakku/mikroliitris.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Pleriksafoori soovitatav ööpä