Plavix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

klopidogrel hidrogensulfat

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Antitrombotska sredstva

Lækningarsvæði:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Ábendingar:

Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Sprječavanje атеротромботических i тромбоэмболических događaja kada фибрилляции fibrillationIn odraslih pacijenata s фибрилляцией vrlo značajan, koje imaju najmanje jedan faktor rizika za razvoj srčanih događaja, nisu pogodni za liječenje vitamin-K-antagonisti i koji imaju nizak rizik od krvarenja, клопидогрел prikazan u kombinaciji s ASK za prevenciju атеротромботических i тромбоэмболических događaja, uključujući i moždani udar.

Vörulýsing:

Revision: 50

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

1998-07-15

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Plavix 75 mg filmom obložene tablete
klopidogrel
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Plavix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzmati Plavix
3.
Kako uzimati Plavix
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Plavix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Plavix i za što se koristi
Plavix sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombocitni lijekovi.
Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se
nakupljaju tijekom zgrušavanja
krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi
smanjuju mogućnost stvaranja krvnih
ugrušaka (proces zvan tromboza).
Plavix uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka
(tromba) u otvrdnutim krvnim žilama
(arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti
do aterotrombotičkih događaja (kao
što su moždani udar, srčani udar ili smrt).
Plavix Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i
smanjivanje opasnosti od ovih
ozbiljnih događaja jer:
-
imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te
-
ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se
zove bolest perifernih arterija, ili
-
ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom
“nestabilna angina” ili “infarkt
miokarda” (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam
može ugraditi stent (potpornicu) u
začeplje

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Plavix 75 mg filmom obložene tablete
Plavix 300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Plavix 75 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelhidrogensulfata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg laktoze i 3,3 mg
hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Plavix 300 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelhidrogensulfata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 12 mg laktoze i 13,2 mg
hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Plavix 75 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta, s urezanim brojem "75" na
jednoj i "1171" na drugoj strani.
Plavix 300 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, ovalna tableta, s urezanim brojem "300" na jednoj i
"1332" na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja
Klopidogrel je indiciran u:

odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše
35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6
mjeseci) ili imaju utvrđenu
bolest perifernih arterija.

odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
-
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q infarkt
miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta
nakon perkutane
koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK).
-
Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK
u bolesnika koji
se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (uključujući
bolesnike koji se
podvrgavaju ugradnji stenta) ili medikamentozno liječenih bolesnika
pogodnih za liječenje
trombolitičkom/fibrinolitičkom ter