Pixuvri

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

piksantrono dimaleatas

Fáanlegur frá:

Les Laboratoires Servier

ATC númer:

L01DB11

INN (Alþjóðlegt nafn):

pixantrone dimaleate

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Limfoma, ne Hodžkinas

Ábendingar:

Pixuvri skiriamas monoterapijai gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems dauginti pakartotine ar refraktorine agresyvi ne Hodžkino B ląstelių limfomų (NHL). Pixantrono gydymo nauda pacientams, kuriems gydant penktą kartą arba didesnę chemoterapiją vartojo pacientams, kuriems pasireiškė paskutinė terapija.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2012-05-10

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA
VARTOTOJUI
PIXUVRI 29 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO
KONCENTRATUI
Piksantronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pixuvri ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pixuvri
3.
Kaip vartoti Pixuvri
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pixuvri
1.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
KAS YRA PIXUVRI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pixuvri
priskiriamas
farmakoterapinių
vaistų
grupei,
vadinamiesiems
antineoplastiniams
preparatams. Šie vaistai skirti vėžiui gydyti.
Pixuvri skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems daug
kartų
pasikartojusia arba
atsparia ir
agresyvia ne Hodžkino limfoma, gydyti. Pixuvri prisijungia prie DNR
ir naikina vėžines ląsteles. Jis
skirtas pacientams, kuriems vėžio gydymas kitais chemoterapiniais
preparatais buvo nesėkmingas
arba kuriems vėžys pasikartojo.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIXUVRI
PIXUVRI VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija piksantrono dimaleatui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu neseniai buvote paskiepytas;
-
jeigu buvote informuotas, kad jūsų raudonųjų kraujo ląstelių,
baltųjų kraujo ląstelių ir
trombocitų kiekis nuolat ir ilgą laiką yra mažas;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Pixuvri:
- jeigu buvote informuotas, kad jūsų baltųjų kraujo ląstelių
kiekis yra labai mažas;
-
jeigu sergate širdies liga arba turite nekontroliuojamą aukštą
kraujospūdį, ypač jeigu jums kada
nors buvo nustatytas širdies nepakankamumas arba per pastaru

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pixuvri
29 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra piksantrono dimaleato, atitinkančio 29 mg
piksantrono.
Ištirpinus, kiekviename koncentrato ml yra piksantrono dimaleato,
atitinkančio 5,8 mg piksantrono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename flakone yra 39 mg natrio.
Ištirpinus ir praskiedus, šio vaistino preparato dozėje yra
maždaug 1g (43mmol) natrio, tai atitinka 50%
didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiems, kuri yra 2
g natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Tamsiai mėlynos spalvos liofilizuoti milteliai.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pixuvri skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems daug
kartų pasikartojusia arba atsparia
ir
agresyvia
ne
Hodžkino
B
ląstelių
limfoma
(NHL).
Nėra
pakankamai
duomenų
apie
piksantrono,
vartojamo kaip penktoji arba tolesnė chemoterapija, naudą
pacientams, atspariems ankstesniam gydymui.
4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pixuvri turi skirti gydytojas, turintis gydymo antinoeplastiniais
preparatais patirties ir įrangą, skirtą nuolat
stebėti klinikinius, hematologinius ir biocheminius parametrus gydymo
metu ir po jo (žr. 6.6 skyrių).
Dozavimas
Rekomenduojama piksantrono dozė yra 50 mg/m
2
leidžiant vaistą 1, 8 ir 15 ciklo dieną, kai vieno ciklo
trukmė yra 28 dienos, iš viso iki 6 ciklų.
Prašome atkreipti dėmesį :
ES
rekomenduojamoji
dozė
yra
apskaičiuojama
pagal
aktyviąją
medžiagą
(piksantronas).
Individuali
pacientui skiriamo paruošto tirpalo, kuriame yra 5,8 mg/ml
piksantrono, dozė apskaičiuojama 50 mg/m
2
paciento kūno paviršiaus. Kai kuriuose tyrimuose ir publikacijose
rekomenduojamoji dozė apskaičiuojama
veikliosios medžiagos druskai (piksantrono dimaleatas).
Tačiau prieš pradedant naują ciklą, būtina koreguoti dozę
atsižvelg