Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pirfenidone

Fáanlegur frá:

Axunio Pharma GmbH

ATC númer:

L04AX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

pirfenidone

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Idiopathic Lungvefi

Ábendingar:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-06-20

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Pírfenidón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Pirfenidone axunio og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pirfenidone axunio
3.
Hvernig nota á Pirfenidone axunio
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pirfenidone axunio
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PIRFENIDONE AXUNIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pirfenidone axunio inniheldur virka efnið pírfenidón og er notað
til meðferðar við sjálfvakinni
lungnatrefjun hjá fullorðnum.
Sjálfvakin lungnatrefjun er ástand þar sem vefirnir í lungunum
verða þrútnir og ör myndast í þeim með
tímanum, sem gerir djúpa öndun erfiða. Þetta veldur því að
lungun eiga erfitt með að starfa
almennilega. Pirfenidone axunio hjálpar við að draga úr örmyndun
og þrota í lungunum og auðveldar
öndun.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PIRFENIDONE AXUNIO
EKKI MÁ NOTA PIRFENIDONE AXUNIO
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir pírfenidóni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
•
ef þú hefur fengið ofnæmisbjúg áður við notkun pírfenidóns,
þar með talin einkenni eins og
bólgu í andliti, vörum og/eða tungu, s

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pirfenidone axunio 267 mg filmuhúðaðar töflur
Pirfenidone axunio 534 mg filmuhúðaðar töflur
Pirfernidone axunio 801 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 267 mg af pírfenidóni.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 534 mg af pírfenidóni.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 801 mg af pírfenidóni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Pirfenidone axunio 267 mg filmuhúðaðar töflur eru gular,
sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur
ígreyptar með „LP2“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni
hliðinni, um það bil 13,2 x 6,4 mm að stærð.
Pirfenidone axunio 543 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular,
sporöskjulaga, tvíkúptar
filmuhúðaðar töflur ígreyptar með „LP5“ á annarri hliðinni
og sléttar á hinni hliðinni, um það bil 16,1
x 8,1 mm að stærð.
Pirfenidone axunio 801 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnar,
sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur ígreyptar með „LP8“ á annarri hliðinni og sléttar á
hinni hliðinni, um það bil 20,1 x 9,4 mm að
stærð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pirfenidone axunio er ætlað til notkunar hjá fullorðnum til
meðferðar við sjálfvakinni lungnatrefjun
(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð á
sjálfvakinni lungnatrefjun (IPF) skulu hefja
meðferð með Pirfenidone axunio og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
_Fullorðnir _
Þegar meðferð er hafin skal aðlaga skammtinn smám saman, að
ráðlögðum dagsskammti sem er
2.403 mg/dag, á 14 daga tímabili eins og tilgreint er hér á eftir:
•
Dagar 1 til 7: 267 mg skammtur, gefinn þrisvar sinnum á dag (801
mg/dag)
•
Dagar 8 til 14: 534 mg skammtur, gefinn þrisvar sinnum á dag (1.602
mg/dag)
•
Dagar 15 og áfram: 801 mg skammtur, gefinn þrisvar sinnum á dag
(2.403 mg/dag)
Ráðlagður daglegu