Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (PIOGLITAZONUM + METFORMINUM)
GENEPHARM S.A. - GRECIA
A10BD05
COMBINATII (PIOGLITAZONUM + METFORMINUM)
15mg/850mg
COMPR. FILM.
P6L
GENEPHARM S.A. - GRECIA
ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE
11480/2019/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 196 compr. film.; 11480/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film.; 11480/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 11480/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 11480/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 11480/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 11480/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 11480/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 11480/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 11480/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 11480/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11480/2019/01-11 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PIOGLITAZONĂ/ METFORMIN FLOMI 15 MG/ 850 MG COMPRIMATE FILMATE Pioglitazonă/ Clorhidrat de metformină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pioglitazonă/ Metformin Flomi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazonă/ Metformin Flomi 3. Cum să luaţi Pioglitazonă/ Metformin Flomi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pioglitazonă/ Metformin Flomi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PIOGLITAZONĂ/ METFORMIN FLOMI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pioglitazonă/ Metformin Flomi conţine pioglitazonă şi metformină. Este un medicament antidiabetic utilizat la adulţi pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) atunci când tratamentul cu metformină nu este suficient. Diabetul zaharat de tipul 2 apare de regulă în perioada adultă, în special ca urmare a faptului că persoana este supraponderală şi acolo unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menţine sub control valorile zahărului din sânge) fie nu poate utiliza eficient insulina produsă. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazonă/ Metformin Flomi acţionează corespunzător Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11480/2019/01-11 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pioglitazonă/ Metformin Flomi 15 mg/ 850 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „15/850” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu o lungime nominală de 18,2 mm și o lățime nominală de 10,1 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pioglitazonă/ Metformin Flomi este indicat ca tratament de a doua intenţie la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, în special la cei supraponderali, care nu pot obţine un control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale orală. După iniţierea tratamentului cu pioglitazonă trebuie evaluat după 3 până la 6 luni răspunsul pacienţilor la tratament (de exemplu scăderea HbA 1 c). Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la pacienţii care nu răspund corespunzător la acest tratament. În contextul riscului posibil existent în cazul tratamentului îndelungat, la vizitele de rutină ulterioare medicii trebuie să analizeze dacă tratamentul şi-a păstrat beneficiile (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/minut) _ Doza recomandată de Pioglitazonă/ Metformin Flomi este de 30 mg/zi pioglitazonă plus 1700 mg/zi clorhidrat de metformină (această doză se obţine cu un comprimat de Pioglitazonă/ Metformin Flomi 15 mg/850 mg, administrat de două ori pe zi). Trebuie luată în considerare creşterea treptată a dozei de pioglitazonă (adăugată dozei optime de metformină), înainte ca pacientului să i se administreze Pioglitazonă/ Metf Lestu allt skjalið