Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
glukosmonohydrat; kalciumkloriddihydrat; magnesiumkloridhexahydrat; natrium-(S)-laktat; natriumklorid; natriumvätekarbonat
Baxter Medical AB
B05DB
dextrose monohydrate; calcium chloride dihydrate; magnesium chloride hexahydrate; sodium (S) -lactate; sodium chloride; sodium bicarbonate
13,6 mg/ml
Peritonealdialysvätska
natrium-(S)-laktat 6,73 g Aktiv substans; natriumvätekarbonat 9,29 g Aktiv substans; natriumklorid 19,95 g Aktiv substans; kalciumkloriddihydrat 0,245 g Aktiv substans; magnesiumkloridhexahydrat 0,068 g Aktiv substans; glukosmonohydrat 20 g Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Hypertona lösningar
Förpacknings: Singel tvåkammarpåse, 5 x 1500 ml, Skruvkoppling; Singel tvåkammarpåse, 6 x 1500 ml, Skruvkoppling; Duo- tvåkammarpåse, 5 x 1500 ml, Skruvkoppling; Duo- tvåkammarpåse, 6 x 1500 ml, Skruvkoppling; Singel tvåkammarpåse, 4 x 2000 ml, Skruvkoppling; Singel tvåkammarpåse, 5 x 2000 ml, Skruvkoppling; Duo- tvåkammarpåse, 4 x 2000 ml, Skruvkoppling; Duo- tvåkammarpåse, 5 x 2000 ml, Skruvkoppling; Singel tvåkammarpåse, 3 x 2500 ml, Skruvkoppling; Singel tvåkammarpåse, 4 x 2500 ml, Skruvkoppling; Duo- tvåkammarpåse, 3 x 2500 ml, Skruvkoppling; Duo- tvåkammarpåse, 4 x 2500 ml, Skruvkoppling; Singel tvåkammarpåse, 3 x 3000 ml, Skruvkoppling; Duo- tvåkammarpåse, 4 x 3000 ml, Skruvkoppling; Singel tvåkammarpåse, 2 x 4500 ml, Skruvkoppling; Singel tvåkammarpåse, 2 x 5000 ml, Skruvkoppling; Singel tvåkammarpåse, 2 x 5000 ml, Skruvkoppling + Home Choice APD-set med skruvkoppling + jodsnäcka och minicap
Godkänd
2004-06-24
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 13,6 MG/ML (1,36% W/V) CLEAR-FLEX, PERITONEALDIALYSVÄTSKA PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 22,7 MG/ML (2,27% W/V) CLEAR-FLEX, PERITONEALDIALYSVÄTSKA PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 38,6 MG/ML (3,86% W/V) CLEAR-FLEX, PERITONEALDIALYSVÄTSKA LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Physioneal 40 är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Physioneal 40 3. Hur du använder Physioneal 40 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Physioneal 40 ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PHYSIONEAL 40 ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Physioneal 40 är en peritonealdialysvätska. Den avlägsnar vatten och restprodukter från blodet. Den korrigerar också onormala nivåer av komponenter i blodet. Physioneal 40 finns med olika glukosinnehåll (1,36 %, 2,27 % och 3,86 %). Ju starkare glukoshalt lösningen har, desto mer vatten kommer den att dra ut från blodet. Physioneal 40 kan ordineras till dig om du lider av: • antingen tillfällig eller permanent njursvikt • kraftig ansamling av vatten i kroppen • svåra störningar i surhet eller alkalinitet (pH) och saltnivåer i blodet • vissa typer av läkemedelsförgiftning där ingen annan behandling finns tillgänglig Physioneal 40 har en surhetsgrad (pH) som ligger nära blodets. Därför kan den vara särskilt användbar om du upplever smärta eller obehag vid itappning av andra peritionealdialysvätskor som är surare. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PHYSIONEAL 40 Första gången du använder produkten ska en läkare övervaka proceduren. ANV Lestu allt skjalið
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Physioneal 40 Glucose 13,6 mg/ml (1,36% w/v) Clear-Flex, peritonealdialysvätska Physioneal 40 Glucose 22,7 mg/ml (2,27% w/v) Clear-Flex, peritonealdialysvätska Physioneal 40 Glucose 38,6 mg/ml (3,86% w/v) Clear-Flex, peritonealdialysvätska 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING Före blandning 1000 ML ELEKTROLYTLÖSNING (STORA KAMMAREN "A") INNEHÅLLER: 1,36 % 2,27 % 3,86 % Aktiva ämnen: Glukosmonohydrat ekvivalent med glukosanhydrat 20,0 g 18,2 g 33,3 g 30,3 g 56,6 g 51,5 g Kalciumkloriddihydrat Magnesiumkloridhexahydrat 0,245 g 0,068 g 1000 ML BUFFERTLÖSNING (LILLA KAMMAREN "B") INNEHÅLLER: Aktiva ämnen: Natriumklorid Natriumvätekarbonat Natrium (S)-laktatlösning ekvivalent med natrium (S)-laktat 19,95 g 9,29 g 6,73 g Efter blandning 1000 ML AV DEN BLANDADE LÖSNINGEN INNEHÅLLER: 1,36 % 2,27 % 3,86 % Aktiva ämnen: Glukosmonohydrat ekvivalent med glukosanhydrat 15,0 g 13,6 g 25,0 g 22,7 g 42,5 g 38,6 g Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Magnesiumkloridhexahydrat Natriumvätekarbonat Natrium (S)-laktatlösning ekvivalent med natrium (S)-laktat 5,38 g 0,184 g 0,051 g 2,10 g 1,68 g 1000 ml lösning efter blandning motsvarar 750 ml av lösning A och 250 ml av lösning B LÖSNINGENS SAMMANSÄTTNING EFTER BLANDNING I MMOL/L 1,36 % 2,27 % 3,86 % Glukosanhydrat (C 6 H 12 O 6 ) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l Na + Ca ++ Mg ++ Cl - HCO 3 - C 3 H 5 O 3 - 132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 95 mmol/l 25 mmol/l 15 mmol/l För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 Siffran ”40” i namnet specificerar lösningens buffertkoncentration (15 mmol/l laktat + 25 mmol/l vätekarbonat = 40 mmol/l). 3 L ÄKEMEDELSFORM Peritonealdialysvätska. Steril, klar, färglös vätska. pH för den färdigblandade lösningen är 7,4 1,36 % 2,27 % 3,86 % Osmolaritet (mOsmol/l) 344 395 483 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Physioneal 40 Glucose är indicerad för peritonealdialys vid: • akut och kronisk njursvikt • allvarlig vattenretention Lestu allt skjalið