Phesgo

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

pertuzumab, trastuzumab

Fáanlegur frá:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC númer:

L01XY02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pertuzumab, trastuzumab

Skammtar:

600mg+600mg

Lyfjaform:

rastvor za injekciju

Einingar í pakka:

rastvor za injekciju; 600mg+600mg; bočica staklena, 1x10mL

Tegund:

SZ

Gerð lyfseðils:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Framleitt af:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Vörulýsing:

JKL: 0039511

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2021-09-10

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
PHESGO 600 MG/600 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU
PHESGO 1200 MG/600 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU
pertuzumab/trastuzumab
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Phesgo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Phesgo
3.
Kako se primenjuje lek Phesgo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Phesgo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK PHESGO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Phesgo namenjen je za lečenje kancera (raka). Lek Phesgo sadrži
dve aktivne supstance: pertuzumab i
trastuzumab.

Pertuzumab i trastuzumab su „monoklonska antitela” dizajnirana
tako da se vezuju za specifični
ciljni molekul na ćelijama koji se naziva „receptor humanog
epidermalnog faktora rasta 2” (HER2).

HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih ćelija raka i
stimuliše njihov rast.

Vezivanjem za HER2 na ćelijama raka, pertuzumab i trastuzumab
usporavaju rast tih ćelija ili ih
uništavaju.
Lek Phesgo je dostupan u dve jačine. Za više informacija videti
odeljak 6.
Lek Phesgo se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa rakom dojke
koji je „HER2 pozitivan“ – Vaš lekar će
Vam obaviti testove u vezi sa tim. Lek Phesgo se može primenjivati:

kada se r

Vara einkenni

1 od 35
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Phesgo 600 mg/600 mg rastvor za injekciju
Phesgo 1200 mg/600 mg rastvor za injekciju
INN: pertuzumab/trastuzumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Phesgo 600 mg/600 mg rastvor za injekciju
Jedna bočica sa 10 mL rastvora sadrži 600 mg pertuzumaba i 600 mg
trastuzumaba.
Jedan mL rastvora sadrži 60 mg pertuzumaba i 60 mg trastuzumaba
Phesgo 1200 mg/600 mg rastvor za injekciju
Jedna bočica sa 15 mL rastvora sadrži 1200 mg pertuzumaba i 600 mg
trastuzumaba.
Jedan mL rastvora sadrži 80 mg pertuzumaba i 40 mg trastuzumaba
Pertuzumab
i
trastuzumab
su
humanizovana
imunoglobulinska
(Ig)G1
monoklonska
antitela
koja
se
proizvode
u
ćelijama
sisara
(ćelije
jajnika
kineskog
hrčka)
tehnologijom
rekombinantne
dezoksiribonukleinske kiseline (DNK).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar do opalescentan, bezbojan do svetlo smeđ rastvor, čija je pH
vrednost 5,2–5,8, osmolarnost 270–370
mOsmol/kg za rastvor od 1200 mg/600 mg i 275–375 mOsmol/kg za
rastvor od 600 mg/600 mg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rani kancer dojke
Lek Phesgo je indikovan za primenu u kombinaciji sa hemioterapijom za:

neoadjuvantnu
terapiju
odraslih
pacijenata
sa
HER2
pozitivnim
lokalno
uznapredovalim,
inflamatornim kancerom dojke ili kancerom dojke u ranom stadijumu sa
velikim rizikom od recidiva
(videti odeljak 5.1)

adjuvantnu terapiju odraslih pacijenata sa HER2 pozitivnim ranim
kancerom dojke sa velikim rizikom
od recidiva (videti odeljak 5.1)
2 od 35
Metastatski kancer dojke
Lek Phesgo je indikovan za primenu u kombinaciji sa docetakselom kod
odraslih pacijenata sa HER2
pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim
kancerom d