Phesgo 1200 mg/600 mg/15 ml Solution injectable

Land: Sviss

Tungumál: franska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

pertuzumabum, trastuzumabum

Fáanlegur frá:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC númer:

L01XY02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pertuzumabum, trastuzumabum

Lyfjaform:

Solution injectable

Samsetning:

pertuzumabum 1200 mg, trastuzumabum 600 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, saccharum, polysorbatum 20, dl-methioninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 15 ml.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

Le cancer du sein

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2021-08-04

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«Effets indésirables» pour les modalités
de déclaration des effets secondaires.
Phesgo®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Pertuzumabum, Trastuzumabum (produit par génie génétique à l'aide
de cellules CHO [ovaire de
hamster chinois]).
Excipients
Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (produite par génie génétique à
l'aide de cellules CHO [ovaire de
hamster chinois]), L-histidini hydrochloridum monohydricum,
L-histidinum, α,α-trehalosum
dihydricum, saccharum, polysorbatum 20*, L-methioninum, aqua ad
iniectabilia.
* produit à partir de maïs génétiquement modifié
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable (pour administration sous-cutanée).
1200 mg de pertuzumab/600 mg de trastuzumab/15 ml de solution dans un
flacon.
600 mg de pertuzumab/600 mg de trastuzumab/10 ml de solution dans un
flacon.
Phesgo est une solution limpide, opalescente, incolore à légèrement
brunâtre, présentée dans des flacons
stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer du sein métastatique
Phesgo est indiqué en association avec le docétaxel dans le
traitement de patients souffrant d'un cancer
du sein HER2 positif, métastatique ou localement récurrent, non
résécable, et qui n'ont pas été
préalablement traités par chimiothérapie pour leur maladie
métastatique.
Cancer du sein au stade précoce
Phesgo est indiqué en association avec le docétaxel dans le
traitement néoadjuvant de patients souffrant
d'un cancer du sein HER2 positif, localement avancé, inflammatoire,
ou d'un cancer du sein au stade
précoce avec risque élevé de récidive (taille de la tumeur > 2 cm
de diamètre ou avec atteinte des
ganglions lymphatiq