Country: Bosnía og Hersegóvína
Tungumál: króatíska
Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
pertuzumab, trastuzumab
ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.
L01XY02
pertuzumab, trastuzumab
1200 mg/15 mL+ 600 mg/15 mL
otopina za injekciju
1 bočica sa 15 ml otopine za injekciju sadrži: 1200 mg pertuzumaba 600 mg trastuzumaba
1 staklena bočica sa 15 ml otopine za injekciju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
F. HOFFMANN LA ROCHE LTD
Važeći
2022-02-04
1 Uputstvo za pacijente Phesgo 600 mg/600 mg otopina za injekciju Phesgo 1200 mg/600 mg otopina za injekciju pertuzumab/trastuzumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte Dio 4. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete primati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovno pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte Dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Phesgo i za šta se koristi 2. Šta morate da znate prije nego što počnete da primate Phesgo 3. Kako ćete primati Phesgo 4. Moguće nuspojave 5. Kako se čuva Phesgo 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Phesgo i za šta se koristi Phesgo je lijek za liječenje raka koji sadrži dvije aktivne tvari: pertuzumab i trastuzumab. Pertuzumab i trastuzumab su „monoklonska antitijela“ koja su dizajnirana tako da se vežu za specifičnu ciljnu molekulu na ćelijama koja se zove „receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2“ (HER2) HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih ćelija raka i stimulira njihov rast Vezivanjem za HER2 na ćelijama raka pertuzumab i trastuzumab usporavaju rast tih ćelija ili ih uništavaju Phesgo je dostupan u dvije jačine. Za više informacija pogledajte Dio 6. Phesgo se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke koji je „HER2 pozitivan“ - Vaš će ljekar to utvrditi pretragama. Može se koristiti: kada se rak proširio u druge dijelove tijela (metastazirao) kao što su pluća ili jetra ili kada se ponovno pojavio u dojci ili području oko dojke, a ne može se liječiti Lestu allt skjalið
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti Dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Phesgo 600 mg/600 mg otopina za injekciju Phesgo 1200 mg/600 mg otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Phesgo 600 mg/600 mg otopina za injekciju Jedna bočica sa 10 ml otopine sadrži 600 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba. Jedan ml otopine sadrži 60 mg pertuzumaba i 60 mg trastuzumaba. Phesgo 1.200 mg/600 mg otopina za injekciju Jedna bočica sa 15 ml otopine sadrži 1.200 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba. Jedan ml otopine sadrži 80 mg pertuzumaba i 40 mg trastuzumaba. Pertuzumab i trastuzumab su humanizirana imunoglobulinska (Ig)G1 monoklonska antitijela koja se proizvode u ćelijama sisara (ćelije jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne desoksiribonukleinske kiseline (DNK). Za cjelovit popis pomoćnih supstanci vidjeti Dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlosmeđa otopina čija pH vrijednost iznosi 5,2-5,8, a osmolarnost 270-370 mOsmol/kg za otopinu od 1.200 mg/600 mg, odnosno 275-375 mOsmol/kg za otopinu od 600 mg/600 mg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Rani rak dojke Phesgo je indiciran za primjenu u kombinaciji s hemioterapijom za: • neoadjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, lokalno uznapredovalim, upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju s velikim rizikom od recidiva (vidjeti Dio 5.1) • adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke s velikim rizikom od recidiva (vidjeti Dio 5.1) Metastatski rak dojke Phesgo je indiciran za primjenu u kombinaciji s docetakselom kod odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim rakom dojke koji prethodno nisu primali anti-HER2 terapiju, ni hemioterapiju za liječenje metas Lestu allt skjalið