Phenoleptil Tafla 25 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Phenobarbitalum INN

Fáanlegur frá:

Dechra Regulatory B.V.

ATC númer:

QN03AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fenobarbitalum

Skammtar:

25 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

371628 Þynnupakkning ál/PVC þynnur

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2012-12-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL
PHENOLEPTIL 25 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Nafn:
Dechra Regulatory B.V.
Heimilisfang:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Hollandi
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Nafn:
LelyPharma B.V.
Heimilisfang:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Hollandi
Nafn: Genera Inc.
Heimilisfang: Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Króatía
Aðeins vettvangsprófanir og losun lotanna verða nefndar á
prentaða fylgiseðlinum
2.
HEITI DÝRALYFS
Phenoleptil 25 mg töflur fyrir hunda
Fenóbarbital
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
LÝSING
Hver hvít til beinhvít tvíkúpt tafla með brúnum flekkjum og
kross-deiliskoru á annarri hlið (8mm í
þvermál) inniheldur 25 mg fenóbarbital. Töflunum má skipta til
helminga eða í fjóra jafna hluta.
VIRKT EFNI Í HVERRI TÖFLU
Fenóbarbital
25 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Fyrirbyggja krampa vegna flogaveiki hjá hundum.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum
barbitúrötum.
Gefið ekki dýrum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Gefið ekki dýrum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða hjarta-
og æðasjúkdóma.
Gefið ekki hundum sem eru undir 2,5 kg að líkamsþyngd.
6.
AUKAVERKANIR
2
Í upphafi meðferðar gætu ósamhæfðar hreyfingar, syfja,
svefnhöfgi og svimi örsjaldan komið í ljós, en
þau áhrif eru tímabundin og hverfa hjá flestum sjúklingum, þó
ekki öllum, sé meðferð fram haldið.
Sum dýr gætu örsjaldan sýnt mótsagnakennda oförvun, sérstaklega
stuttu eftir að meðferð hefst.
Vegna þess að þessi oförvun tengist ekki ofskömmtun er ekki
nauðsynlegt að minnka skammta.
Ofsamiga, ofþorsti og ofát geta örsjaldan komið fram við meðal
eða hærri lækningalega sermisþéttni
lyfsins; þessi áhrif er hægt að hindra með því að takmarka
neyslu fæðu og vatns.
Slæving og ósamhæfðar hreyfingar verða oft áhyggjuefni (kom

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
PHENOLEPTIL 25 mg töflur handa hundum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur
VIRK INNIHALDSEFNI
MG
Fenóbarbital
25
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur með
brúnum doppum og kross-deiliskoru á annarri
hliðinni (8 mm í þvermál). Töflunum má skipta til helminga eða
í fernt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Fyrirbyggja krampa vegna flogaveiki hjá hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum
barbitúrötum.
Gefið ekki dýrum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Gefið ekki dýrum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða hjarta-
og æðasjúkdóma.
Gefið ekki hundum sem eru undir 2,5 kg að líkamsþyngd.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ákvörðun um hvort hefja eigi lyfjameðferð við flogaveiki hjá
hundum skal tekin fyrir hvert einstakt
tilfelli og byggist á fjölda, tíðni, lengd og alvarleika krampa
hjá hundinum.
Almennar ráðleggingar um hvenær skal hefja meðferð eru að fram
komi flog oftar en einu sinni á 4-6
vikna fresti, fleiri en eitt kast á einum sólarhring eða síflog
óháð tíðni.
Sumir hundar eru lausir við krampaköst á meðan á meðferð
stendur, en hjá sumum hundum lækkar
aðeins tíðni krampakasta, og sumir hundar sýna enga svörun við
meðferðinni.
2
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
I) SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Skammta fyrir smærri hunda er ekki hægt að aðlaga til samræmis
við ráðlagt 20% fyrirkomulagið og
því skulu þeir sæta sérstöku eftirliti. Sjá einnig kafla 4.9.
Sé meðferð með fenóbarbitali hætt, eða ef skipt er í eða úr
annarri lyfjameðferð við flogaveiki, skal
gæta þess að gera slíkt hægt til að forðast það að framkalla
aukningu á tíðni krampa.
Gæta skal varúðar hjá dýrum me�