Phan 125 mg filmom obložene tablete

Country: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

bosentan hidrat

Fáanlegur frá:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC númer:

C02KX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

bosentan hidrat

Skammtar:

125 mg

Lyfjaform:

filmom obložena tableta

Samsetning:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku hidrata)

Gerð lyfseðils:

na recept ograničeni recept

Framleitt af:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka

Vörulýsing:

Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-640982481-01]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-640982481-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-02

Leyfisdagur:

2022-12-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PHAN 62,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PHAN 125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bosentan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
_-_
_ _
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
_-_
_ _
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
_-_
_ _
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
_-_
_ _
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Phan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego uzmete Phan
3.
Kako uzimati Phan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Phan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PHAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Tablete Phan sadrže bosentan koji blokira prirodni hormon zvan
endotelin-1 (ET-1) koji sužava krvne
žile. Zbog toga Phan uzrokuje širenje krvnih žila i pripada skupini
lijekova zvanih „antagonisti
endotelinskih receptora“.
Phan se koristi za liječenje:

PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolest u kojoj jako
suženje krvnih žila u
plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim
arterijama) koje prenose krv od
srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u
plućima ulazi u krv i na taj način
otežava fizičku aktivnost. Phan širi plućne arterije što
olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih.
Na taj način snižava krvni tlak i olakšava simptome.
Phan se koristi za liječenje bolesnika s III. stupnjem plućne
arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se
poboljšala fizička sposobnost u naporu (sposobnost izvođenja
tjelesne aktivnosti) i simptomi. Stupanj
odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj“ uključuje značajna
ograničenja fizičke aktivnosti. Dokazana
su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem PA

Vara einkenni

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Phan 62,5 mg filmom obložene tablete
Phan 125 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Phan 62,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku
hidrata).
Phan 125 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1._ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tablete).
Phan 62,5 mg filmom obložene tablete
Svijetlo narančaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete
promjera 6 mm, s utisnutom
oznakom „62,5“ na jednoj strani.
Phan 125 mg filmom obložene tablete
Svijetlo narančaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete
dimenzije 11,1 mm x 5,2 mm, s
utisnutom oznakom „125“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao
kapacitet fizičkog opterećenja i
simptomi kod bolesnika s SZO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost
je dokazana kod:

Primarne (idiopatske i naslijeđene) plućne arterijske hipertenzije

Plućne arterijske hipertenzije koja se javlja kao posljedica
sklerodermije bez značajne
intersticijske bolesti pluća

Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim
sistemsko-plućnim šantom i
Eisenmengerovom fiziologijom
Neka su poboljšanja također zapažena kod bolesnika s plućnom
arterijskom hipertenzijom SZO
funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1).
Bosentan je također indiciran za smanjivanje broja novih ulceracija
prstiju kod bolesnika sa
sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
H A L M E D
01 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
Način primjene
Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, s hranom ili bez nje.
Filmom obložene tablete treba
progutati s vodom.
Doziranje
Plućna arterijska hipertenzija
Liječenje smije započeti i nadzirati jedino liječnik