Permacyl 236,3 mg/ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Penethamate hydriodide

Fáanlegur frá:

Divasa-Farmavic S.A.

ATC númer:

QJ01CE90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Penethamati hydriodidum

Skammtar:

236,3 mg/ml

Lyfjaform:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Meðferðarhópur:

bydło

Vörulýsing:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10.000.000 j.m. + fiolka z rozpuszczalnikiem 36 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991284169

Leyfisstaða:

Bezterminowe

Upplýsingar fylgiseðill

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
PERMACYL 236,3 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA
BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Divasa-Farmavic S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb – Vic, Barcelona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Permacyl 236,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
Permacyl 236.3 mg/ml powder and solvent for suspension for injection
for cattle (AT, BE, BG, CZ,
DE, DK, EL, ES, HU, IE, IT, LT, NL, NO, PT, RO, SE, SK, UK )
Permacyl 182.5 mg/ml powder and solvent for suspension for injection
for cattle (FR)
Penetamatu jodowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Penetamatu jodowodorek
236,3 mg (odpowiada 182,5 mg penetamatu)
Odpowiada 250.000 j.m. penetamatu jodowodorku
OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 5.000.000 J.M.
Fiolka z proszkiem zawiera 4,75 g proszku
SUBSTANCJA CZYNNA
Penetamatu jodowodorek
4726 mg (odpowiada 3649 mg penetamatu)
Odpowiada 5.000.000 j.m. penetamatu jodowodorku
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 18 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
Całkowita ilość po sporządzeniu zawiesiny
20 ml
OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10.000.000 J.M.
Fiolka z proszkiem zawiera 9,50 g proszku
SUBSTANCJA CZYNNA
Penetamatu jodowodorek
9452 mg (odpowiada 7299 mg penetamatu)
Odpowiada 10.000.000 j.m. penetamatu jodowodorku
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 36 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
3
Całkowita ilość po sporządzeniu zawiesiny
40 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Fiolka z proszkiem: drobny białokremowy proszek
Fiolka z rozpuszczalnikiem: przezroczysty bezbarwny roztwór
Zawiesina po sp

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Permacyl 236,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
Permacyl 236.3 mg/ml powder and solvent for suspension for injection
for cattle (AT, BE, BG, CZ,
DE, DK, EL, ES, HU, IE, IT, LT, NL, NO, PT, RO, SE, SK, UK)
Permacyl 182.5 mg/ml powder and solvent for suspension for injection
for cattle (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Penetamatu jodowodorek
236,3 mg (odpowiada 182,5 mg penetamatu)
Odpowiada 250.000 j.m. penetamatu jodowodorku
OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 5.000.000 J.M.
Fiolka z proszkiem zawiera 4,75 g proszku
SUBSTANCJA CZYNNA
Penetamatu jodowodorek
4726 mg (odpowiada 3649 mg penetamatu)
Odpowiada 5.000.000 j.m. penetamatu jodowodorku
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 18 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
Całkowita ilość po sporządzeniu zawiesiny
20 ml
OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10.000.000 J.M.
Fiolka z proszkiem zawiera 9,50 g proszku
SUBSTANCJA CZYNNA
Penetamatu jodowodorek
9452 mg (odpowiada 7299 mg penetamatu)
Odpowiada 10.000.000 j.m. penetamatu jodowodorku
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 36 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE, Q.S.F.
Całkowita ilość po sporządzeniu zawiesiny 40 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Fiolka z proszkiem: drobny białokremowy proszek
Fiolka z rozpuszczalnikiem: przezroczysty bezbarwny roztwór
Zawiesina po sporządzeniu: białokremowa zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy w okresie laktacji)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
3
Leczenie zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanego
przez wrażliwe na penicylinę
_Streptococcus uberis_, _Streptococcus dysgalactiae_, _Streptococcus
agalactiae_ i _Stap